Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta injektiosta skitsofreniapotilailla

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, biologinen hyötyosuustutkimus aripipratsolin IM-varastosta annettuna hartialihakseen tai pakaralihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako aripipratsolin injektio olkapäähän tai pakaraan samanlaisia ​​vaikutuksia kehossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteisen gluteaalisen intramuskulaarisen (IM) aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä on testattu skitsofreniapotilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan pakaralihakseen annettua aripipratsoli-injektiota olkalihakseen annettuun aripipratsoli-injektioon turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Stabiloitu oraalisilla antipsykoottisilla lääkkeillä
  • Hyvä fyysinen kunto
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Aiempi aripipratsolin sietohistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivisia miehiä, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana ja 180 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, tai joille ei ole tehty orkideanpoistoa tai seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi joka ei sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai joka ei pysy pidättyväisenä kokeen aikana ja 150 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Raittius sallitaan, jos se vahvistetaan ja dokumentoidaan jokaisella koekäynnillä. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyvarastoinjektiot, implantti, kondomi tai sieni, jossa on siittiöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiini ja nikotiini.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden väärinkäytösten varalta (pois lukien piristeet ja muut määrätyt lääkkeet ja marihuana).
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin nykyisten psykoosilääkkeiden käyttö.
  • Minkä tahansa CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana (fluoksetiini 28 päivää) ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet edelliseen IM depot -tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; tai jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja saaneet koelääkitystä aripipratsoli IM depot -kliinisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fysikaalisissa, elektrokardiografisissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen tai tutkijan harkinnan perusteella tai joilla on vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana) perus-/seulontaversiossa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
  • Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan hoitoresistenttejä psykoosilääkkeille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 2 kuukauden sisällä koelääkkeen antamisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä painava lääketieteellinen syy olla osallistumatta tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai jotka eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deltoidi
Hartialihaksen pistoskohta
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Yksi injektio 400 mg aripipratsolia IM depot
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: Pakara
Pakaraan pistoskohta
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Yksi injektio 400 mg aripipratsolia IM depot
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aripripratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Hartialihakseen injektoidun aripipratsolin (IM) depotin suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna pakaralihakseen perustuen aripipratsolin maksimi (huippu) plasmakonsentraatioon (Cmax) PK-parametriin.
Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Pitoisuus-aikakäyrän ääretön ala (AUC Infinity); Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 28 (AUC 28) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala t (AUC t): Aripipratsoli
Aikaikkuna: Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Hartialihakseen injektoidun aripipratsolin IM depotin suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna pakaralihakseen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt), AUC-aikakäyrä 28, ja AUC ajankohdasta nollasta äärettömään PK-parametreihin.
Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Dehydro-Aripipratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Hartialihakseen injektoidun aripipratsolin (IM) depotin suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna pakaralihakseen perustuen aripipratsolin maksimi (huippu) plasmakonsentraatioon (Cmax) PK-parametriin.
Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Pitoisuus-aikakäyrän ääretön ala (AUC Infinity); Pitoisuus-aika-käyrän alainen pinta-ala 28 (AUC 28) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala t (AUC t): dehydroaripipratsoli
Aikaikkuna: Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen
Hartialihakseen injektoidun aripipratsolin IM depotin suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna pakaralihakseen perustuen pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt), AUC-aikakäyrään 28 ja AUC ajankohdasta nolla äärettömään PK-parametreihin.
Päivä 1: 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 ja 126 / ennenaikainen irtisanominen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä (TEAE).
Aikaikkuna: Alkaen siitä, kun ICF allekirjoitettiin päivä 126 / ennenaikainen irtisanominen
Turvallisuus mitattiin normaalin haittatapahtumien keräämisen mukaisesti tulosten haittatapahtumien osiossa kuvatulla tavalla.
Alkaen siitä, kun ICF allekirjoitettiin päivä 126 / ennenaikainen irtisanominen
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisesti merkityksellisiä laboratorioarvoja.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Laboratoriotutkimukset kerättiin ja käsiteltiin kliinisen kemian laboratorion ohjeiden mukaisesti. Poikkeavat arvot havaittiin sellaisten kriteerien perusteella, joilla tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä laboratorioarvoja. Jotkut kriteereistä ovat seuraavat: Paastotriglyseridit: miehet: ≥ 160 mg/dl ja naiset: ≥ 120 mg/dl; Paastoglukoosi: ≥ 115 mg/dl; Prolaktiini: > normaalin yläraja (ULN); Neutrofiilit: ≤ 1500/mm3; ja kreatiinifosfokinaasi: ≥ 3 x ULN.
Päivä 1, päivä 28, päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen merkityksen elintärkeitä merkkejä – verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Elintoimintojen arviointiin sisältyi ortostaattinen (makaa ja seisoma) verenpaine. Ortostaattiset arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet seisomassa 2 minuuttia, mutta enintään 3 minuuttia. Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi >/= 20 mm Hg ja sykkeen nousuksi >/= 25 lyöntiä minuutissa makuuasennosta seisomaan.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä merkityksestä - lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Elintoimintojen arviointi sisälsi kehon lämpötilan celsiusasteina (C). Lämpötilat >=37,8°C ja nousu >=1,1°C rekisteröitiin.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen merkityksen elintärkeitä merkkejä – syke
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Elintoimintojen arviointiin sisältyi syke (makuulla ja seistessä). Syke nousi tai laski >/= 15 lyöntiä minuutissa.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Kolme 12 kytkentäistä EKG:tä suoritettiin noin 5 minuutin välein kussakin ajankohdassa. Osallistuja oli makuuasennossa ja levossa (vähintään 10 minuuttia) ennen ensimmäistä EKG:tä ja pysyy selällään viimeisen EKG:n ajan. Epänormaalit arvot havaittiin sellaisten EKG-mittausten tunnistamiskriteerien perusteella, joilla on mahdollista kliinistä merkitystä. Jotkut kriteerit ovat seuraavat: Bradykardia: ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm); ja QTc:n pidentyminen: QTc ≥ 450 ms.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 126 / ennenaikainen lopettaminen
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja viimeinen käynti
Pistoskohdan kipu arvioitiin käyttämällä VAS:a, jonka tutkimukseen osallistuja täydensi, ja tutkijan arviota viimeisimmästä pistoskohdasta, jonka tutkija täydensi. VAS on 100 mm viiva, 0 = ei kipua, 100 = sietämättömän kipeä.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja viimeinen käynti
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä Columbian itsemurhien vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viimeinen käynti.
Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, jossa arvioidaan osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen koekäynnin jälkeen.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viimeinen käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-11-290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa