Nyílt vizsgálat az aripiprazol intramuszkuláris injekció beadásával kapcsolatban skizofrén betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A skizofrénia diagnózisa
• Orális antipszichotikus gyógyszerrel stabilizálódott
• Jó testi egészség
• BMI 18-35 kg/m2
• Az aripiprazol korábbi tolerálása

Kizárási kritériumok:

• Szexuálisan aktív férfiak, akik nem kötelezik el magukat a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek közül 2 alkalmazására, vagy akik nem maradnak absztinensek a próba alatt és az utolsó gyógyszeradag beadását követő 180 napig, vagy nem végeztek orchidectomiát, vagy nemileg aktív, fogamzóképes nők aki nem kötelezi el magát 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy aki nem marad absztinens a próba alatt és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 150 napig. Az absztinencia akkor engedélyezett, ha azt minden próbalátogatás során megerősítik és dokumentálják. Fogamzásgátlás alkalmazása esetén a következő óvintézkedések közül kettőt kell alkalmazni: vazektómia, petevezeték lekötés, hüvelyi rekeszizom, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló depó injekciók, implantátum, óvszer vagy spermicides szivacs.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 napban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem.
• Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok kokainra vagy más kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a stimulánsokat és más felírt gyógyszereket, valamint a marihuánát).
• A jelenlegi antipszichotikus gyógyszereiktől eltérő pszichotróp gyógyszerek használata.
• Bármely CYP2D6 és CYP3A4 inhibitor vagy CYP3A4 induktor alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül (fluoxetin 28 nappal) és a vizsgálat időtartama alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt egy éven belül részt vettek egy korábbi IM depot vizsgálatban; vagy akik korábban részt vettek egy aripiprazol IM depot klinikai vizsgálatban, és kísérleti gyógyszert kaptak.
• Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai, elektrokardiográfiás vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
• Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata az előzmények, a rutin pszichiátriai állapotvizsgálat, a nyomozó megítélése alapján, vagy akiknek a 4. vagy 5. kérdésére „igen” a válaszuk (jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban) az alapállapot/szűrési verzióban a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skála.
• Jelenleg a skizofrénia akut relapszusában szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa nem skizofrénia, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris rendellenességet, delíriumot, demenciát, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő alanyok is.
• Azok az alanyok, akiket kezelésre rezisztensnek tartottak az antipszichotikus gyógyszerekkel szemben.
• Olyan alanyok, akiknél a próba gyógyszer beadását követő 2 hónapon belül elektrokonvulzív terápiát kaptak.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel a vizsgáló értékelése szerint.
• Bármilyen egyéb megalapozott orvosi ok, amely a klinikai vizsgáló által megállapította szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak, intoleranciák vagy nem reagálnak az aripiprazollal vagy más kinolinonokkal végzett korábbi kezelésre.