Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelstudie van Aripiprazol intramusculaire injectie bij proefpersonen met schizofrenie

1 juli 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle-arm, biologische beschikbaarheidsstudie van Aripiprazol IM-depot toegediend in de deltaspier of de bilspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie

Het doel van deze studie is om te bepalen of aripiprazol-injectie in de schouder of de billen vergelijkbare effecten in het lichaam veroorzaakt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gluteale intramusculaire (IM) injectie met verlengde afgifte van aripiprazol is getest bij patiënten met schizofrenie op veiligheid en verdraagbaarheid. Deze studie zal de gluteale IM aripiprazol-injectie vergelijken met deltoid IM aripiprazol-injectie voor veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie
  • Gestabiliseerd op orale antipsychotica
  • Goede lichamelijke gezondheid
  • BMI 18 tot 35 kg/m2
  • Voorgeschiedenis van het verdragen van aripiprazol

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden tijdens de proef en gedurende 180 dagen na de laatste dosis proefmedicatie, of die geen orchidectomie hebben gehad of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden die zich er niet toe verbindt om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken of die zich niet onthoudt tijdens de proef en gedurende 150 dagen na de laatste dosis proefmedicatie. Onthouding is toegestaan ​​als dit bij elk proefbezoek wordt bevestigd en gedocumenteerd. Als anticonceptie wordt gebruikt, moeten 2 van de volgende voorzorgsmaatregelen worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptiedepotinjecties, implantaat, condoom of spons met zaaddodend middel.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid; inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine.
  • Proefpersonen met een positieve drugsscreening op cocaïne of andere drugsmisbruik (exclusief stimulerende middelen en andere voorgeschreven medicijnen en marihuana).
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen dan hun huidige antipsychotische medicatie.
  • Gebruik van CYP2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen (fluoxetine 28 dagen) voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die in het afgelopen jaar hadden deelgenomen aan een eerdere proef met IM-depots; of die eerder waren ingeschreven en proefmedicatie hadden gekregen in een klinische studie met aripiprazol IM-depot.
  • Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk, elektrocardiografisch of klinisch laboratoriumonderzoek.
  • Proefpersonen die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen op basis van hun geschiedenis, routinematig psychiatrisch statusonderzoek, het oordeel van de onderzoeker, of die een antwoord van "ja" hebben op vraag 4 of 5 (huidige of over de laatste 30 dagen) op de Baseline/Screening-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Proefpersonen die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben.
  • Proefpersonen met een andere actuele DSM-IV-TR-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Proefpersonen die werden beschouwd als behandelingsresistent tegen antipsychotische medicatie.
  • Proefpersonen die elektroconvulsietherapie hebben gehad binnen 2 maanden na toediening van het proefgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke andere gegronde medische reden om niet aan het onderzoek deel te nemen, zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere quinolinonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deltaspier
Deltoïde injectieplaats
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
Eén injectie van 400 mg aripiprazol IM-depot
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: Gluteus
Gluteale injectieplaats
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
Eén injectie van 400 mg aripiprazol IM-depot
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Aripriprazol
Tijdsspanne: Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van aripiprazol intramusculair (IM) depot geïnjecteerd in de deltaspier in vergelijking met de bilspier op basis van de maximale (piek) plasmaconcentraties (Cmax) PK-parameter van aripiprazol.
Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Gebied onder de oneindige concentratie-tijdcurve (AUC Infinity); Gebied onder de concentratie-tijdcurve 28 (AUC 28) en gebied onder de concentratie-tijdcurve t (AUCt): Aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van aripiprazol IM-depot geïnjecteerd in de deltaspier in vergelijking met de bilspier op basis van gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt), AUC-tijdcurve 28, en AUC van tijd nul tot oneindig PK-parameters.
Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van aripiprazol intramusculair (IM) depot geïnjecteerd in de deltaspier in vergelijking met de bilspier op basis van de maximale (piek) plasmaconcentraties (Cmax) PK-parameter van aripiprazol.
Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Gebied onder de oneindige concentratie-tijdcurve (AUC Infinity); Gebied onder de concentratie-tijdcurve 28 (AUC 28) en gebied onder de concentratie-tijdcurve t (AUCt): dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van aripiprazol IM-depot geïnjecteerd in de deltaspier in vergelijking met de bilspier op basis van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt), AUC-tijdcurve 28 en AUC van tijd nul tot oneindig PK-parameters.
Dag 1: 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis, Dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 en 126/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat melding maakt van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de ICF werd ondertekend tot dag 126/vroegtijdige beëindiging
De veiligheid werd gemeten volgens de standaardverzameling van ongewenste voorvallen, zoals beschreven in het gedeelte over ongewenste voorvallen van de resultaten.
Vanaf het moment dat de ICF werd ondertekend tot dag 126/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden van potentiële klinische relevantie.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28, Dag 126/Vervroegde beëindiging
De laboratoriumtesten zijn verzameld en verwerkt volgens aanwijzingen van het klinisch chemisch laboratorium. Op basis van criteria voor het identificeren van laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang, werden de abnormale waarden genoteerd. Enkele van de criteria zijn als volgt: Voor nuchtere triglyceriden: mannen: ≥ 160 mg/dL en vrouwen: ≥ 120 mg/dL; Nuchtere glucose: ≥ 115 mg/dL; Prolactine: > bovengrens van normaal (ULN); Neutrofielen: ≤ 1.500/mm3; en creatinefosfokinase: ≥ 3 x ULN.
Dag 1, Dag 28, Dag 126/Vervroegde beëindiging
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentiële klinische relevantie - bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Beoordeling van de vitale functies omvatte orthostatische (liggende en staande) bloeddruk. Orthostatische beoordelingen werden uitgevoerd nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in rugligging hadden gelegen en opnieuw nadat de deelnemers 2 minuten, maar niet meer dan 3 minuten hadden gestaan. Orthostatische hypotensie gedefinieerd als >/= 20 mm Hg afname van de systolische bloeddruk en >/= 25 slagen per minuut toename van de hartslag vanuit rugligging naar stand.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met vitale functies van potentiële klinische relevantie-temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
De beoordeling van de vitale functies omvatte de lichaamstemperatuur gemeten in Celsius (C). Er werden temperaturen >=37,8°C en een stijging van >= 1,1°C geregistreerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met vitale functies van potentiële klinische relevantie-hartslag
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Beoordeling van de vitale functies inclusief hartslag (liggend en staand). Hartslag met toename of afname van >/= 15 slagen per minuut werd geregistreerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) metingen van potentiële klinische relevantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Op elk tijdstip werden drie ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 5 minuten. De deelnemer lag op de rug en in rust (gedurende ten minste 10 minuten) voorafgaand aan het eerste ECG en blijft liggen tijdens het laatste ECG. Op basis van criteria voor het identificeren van ECG-metingen van mogelijk klinisch belang, werden de abnormale waarden genoteerd. Enkele van de criteria zijn als volgt: Voor bradycardie: ≤ 50 slagen per minuut (bpm); en voor toename van QTc: QTc ≥ 450 msec.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 126/Vroegtijdige beëindiging
Visual Analog Scale (VAS) Score op dag 1, dag 14, dag 28 en laatste bezoek.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en laatste bezoek
De pijn op de injectieplaats werd beoordeeld met behulp van een VAS, die werd ingevuld door de deelnemer aan het onderzoek, en de beoordeling door de onderzoeker van de meest recente injectieplaats, die werd ingevuld door de onderzoeker. VAS is lijn van 100 mm, 0=geen pijn, 100=ondraaglijk pijnlijk.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en laatste bezoek
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: Screening, Baseline, Week 1, Week 2, Week 8, Week 18 bezoek en Laatste bezoek.
Deze schaal bestaat uit een basislijnevaluatie die de levenslange ervaring van de deelnemer met zelfmoordgebeurtenissen en zelfmoordgedachten beoordeelt, en een postbasisevaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste proefbezoek.
Screening, Baseline, Week 1, Week 2, Week 8, Week 18 bezoek en Laatste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-11-290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren