摂食および絶食条件下でのニッコマイシン Z バイオアベイラビリティの比較
2013年9月16日 更新者：University of Arizona
絶食状態と比較した、摂食下（高脂肪食）での単回投与後のニッコマイシン Z バイオアベイラビリティの比較
この研究の主な目的は、高脂肪食を食べた場合と何も食べなかった場合が、治験薬 (ニッコマイシン Z) の体内への吸収に影響するかどうかを評価することです。
2 つ目の目的は、健康な成人におけるニッコマイシン Z の安全性に関するさらなる情報を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
摂食および絶食条件下でのニッコマイシン Z 500 mg (250 mg カプセル 2 個) の単回投与バイオアベイラビリティを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下であること
- 男性または女性であること（出産の可能性がない、または適切な避妊法を使用している）
- 体格指数が 18 ～ 29 kg/m2 であること
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 医学的および検査室の評価に基づいて健康であると判断される
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者
- -現在の喫煙者または参加から3か月以内の喫煙歴
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 研究要件を順守できない
- -主要な臓器疾患の病歴または現在の証拠
- 腎疾患 - 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、著しい血尿またはタンパク尿、既知の構造異常または慢性腎疾患
- 肝疾患 - 活動性ウイルス性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎の病歴、ビリルビン> 2.0、実験室の正常上限を超えるALTまたはAST、アルコール性肝疾患、その他の慢性肝疾患
- 中枢神経系疾患または認知機能障害 - てんかん、中枢神経系感染症、脳卒中、中枢神経系出血、重度の頭痛、主要な精神疾患、または現在の精神状態の変化の過去の病歴
- 肺疾患 - 重度の喘息、COPD、肺結核、またはその他の主要な肺疾患の病歴
- 心臓病 - 虚血性冠動脈疾患、心筋梗塞、心不全、または重大な不整脈の病歴または現在の証拠
- 胃腸疾患 - 炎症性腸疾患、嚥下困難、またはおそらく経口薬の服用を制限する、または経口薬の吸収を損なう可能性のある胃腸の存在
- がん -過去5年以内に皮膚に限定された基底細胞がんを除く血液悪性腫瘍または固形腫瘍の病歴
- -関節リウマチや狼瘡などの自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴
- 免疫不全状態 - 固形臓器移植、がん化学療法、移植片対宿主病を伴う幹細胞移植、免疫抑制療法、または HIV 感染
- 10%を超える最近の体重減少
- -医師の意見では、被験者の臨床試験への参加のリスクを高めるその他の病歴または証拠
- 1日目から14日以内の処方薬、市販薬、または栄養補助食品/ハーブサプリメントの定期的な使用. 14 日間のウィンドウ内でアセトアミノフェンまたは市販の NSAID を時折使用することは、PI で許可される場合があります。裁量
- 登録後30日以内に他の治験薬を投与された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニッコマイシン Z 給餌 - 絶食
期間 1:
期間 2:
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カプセル、500mg、単回投与
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実験的：ニッコマイシン Z 絶食 - 摂食
期間 1:
期間 2:
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カプセル、500mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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摂食および絶食条件下でのニッコマイシンZの吸収率と程度
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ニコマイシンZの尿中排泄の程度
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn R Matthias, PharmD、University of Arizona
- 主任研究者：David E Nix, PharmD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。