Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Nikkomycin Z biotilgængelighed under foder- og fasteforhold

16. september 2013 opdateret af: University of Arizona

Sammenligning af Nikkomycin Z biotilgængelighed efter indgivelse af enkeltdosis under foder (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende forhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om det at spise et fedtrigt måltid i forhold til ikke at spise noget mad påvirker, hvordan undersøgelseslægemidlet (Nikkomycin Z) absorberes i kroppen. Det andet formål er at få yderligere information om sikkerheden af ​​Nikkomycin Z hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne enkeltdosis biotilgængeligheden af ​​Nikkomycin Z 500 mg (to 250 mg kapsler) under fodring og fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år og ikke over 40 år
  • Være mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder eller bruge passende prævention)
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 29 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Bliv bestemt sund baseret på en medicinsk og laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 40 år
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 3 måneder efter deltagelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde studiekravene
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på større organsygdom
  • Nyresygdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, signifikant hæmaturi eller proteinuri, kendt strukturel abnormitet eller kronisk nyresygdom
  • Leversygdom - aktiv viral hepatitis, historie med hepatitis B eller hepatitis C, bilirubin > 2,0, ALT eller AST over normal øvre grænse for laboratorie, alkoholisk leversygdom, anden kronisk leversygdom
  • CNS-sygdom eller kognitiv dysfunktion - enhver tidligere historie med epilepsi, CNS-infektioner, slagtilfælde, CNS-blødninger, svær hovedpine, større psykiatrisk sygdom eller aktuelle mentale statusændringer
  • Lungesygdom - historie med svær astma, KOL, lungetuberkulose eller anden større lungesygdom
  • Hjertesygdom - historie eller aktuelle tegn på iskæmisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller signifikant arytmi
  • Gastrointestinal sygdom - tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, synkebesvær eller en hvilken som helst mave-tarmsygdom, der sandsynligvis vil begrænse indtagelsen af ​​oral medicin, eller som kan kompromittere absorptionen af ​​oral medicin
  • Kræft - Anamnese med hæmatologisk malignitet eller solid tumor ekskl. basalcellekarcinom begrænset til huden inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis og lupus
  • Immunkompromitteret tilstand - solid organtransplantation, cancerkemoterapi, stamcelletransplantation med graft versus host sygdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infektion
  • Seneste vægttab på mere end 10 %
  • Enhver anden historie eller tegn på sygdom, som efter lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen for deltagelse i kliniske forsøg
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud inden for 14 dage efter dag 1. Lejlighedsvis brug af acetaminophen eller NSAID i håndkøb inden for 14 dages vinduet kan tillades på P.I. skøn
  • Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikkomycin Z fodret - fastende

Periode 1:

  • Dag 1: Nikkomycin Z 500 mg med morgenmad med højt fedtindhold

Periode 2:

  • Dag 1: Nikkomycin Z 500 mg under fastende forhold
Medicin: Nikkomycin Z
Kapsel, 500 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Nikkomycin Z faste - fodres

Periode 1:

  • Dag 1: Nikkomycin Z 500 mg under fastende forhold

Periode 2:

  • Dag 1: Nikkomycin Z 500 mg med morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Nikkomycin Z
Kapsel, 500 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og omfang af Nikkomycin Z-absorption under fodrings- og fasteforhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af Nikkomycin Z urinudskillelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: David E Nix, PharmD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFCE-2011-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikkomycin Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner