Сравнение биодоступности никкомицина Z в условиях приема пищи и натощак

Критерии включения:

• Быть не моложе 18 лет и не старше 40 лет
• Быть мужчиной или женщиной (не иметь детородного потенциала или использовать адекватную контрацепцию)
• Иметь индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2
• Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие
• Быть признанным здоровым на основании медицинского и лабораторного обследования

Критерий исключения:

• Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 40 лет
• Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев после участия
• Неспособность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
• Неспособность выполнить требования исследования
• История или текущие данные о болезни основных органов
• Заболевание почек - креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, выраженная гематурия или протеинурия, известная структурная аномалия или хроническое заболевание почек
• Заболевания печени - активный вирусный гепатит, гепатит В или гепатит С в анамнезе, билирубин > 2,0, АЛТ или АСТ выше верхнего предела лабораторных показателей, алкогольная болезнь печени, другие хронические заболевания печени
• Заболевание ЦНС или когнитивная дисфункция - любая история эпилепсии, инфекции ЦНС, инсульт, кровотечение ЦНС, сильные головные боли, серьезное психическое заболевание или текущие изменения психического статуса
• Заболевание легких - в анамнезе тяжелая астма, ХОБЛ, туберкулез легких или другое серьезное заболевание легких.
• Сердечно-сосудистые заболевания - история или текущие признаки ишемической болезни коронарных артерий, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или значительной аритмии
• Заболевания желудочно-кишечного тракта - наличие воспалительного заболевания кишечника, затрудненного глотания или любого желудочно-кишечного тракта, которое, возможно, ограничивает прием пероральных препаратов или может нарушить всасывание пероральных препаратов.
• Рак - история гематологического злокачественного новообразования или солидной опухоли, за исключением базально-клеточного рака, ограниченного кожей в течение последних 5 лет.
• Наличие в анамнезе аутоиммунных или воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и волчанка.
• Иммунодефицитное состояние – трансплантация солидных органов, химиотерапия рака, трансплантация стволовых клеток с реакцией «трансплантат против хозяина», иммуносупрессивная терапия или ВИЧ-инфекция
• Недавняя потеря веса более чем на 10%
• Любой другой анамнез или свидетельство заболевания, которое, по мнению врача, может увеличить риск участия субъекта в клиническом испытании.
• Регулярное использование рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств или диетических/травяных добавок в течение 14 дней после первого дня. Периодическое использование ацетаминофена или безрецептурных НПВП в течение 14 дней может быть разрешено в P.I. осмотрительность
• Субъекты, получившие другой исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации