Comparação da Biodisponibilidade da Nikkomicina Z em Condições Alimentadas e de Jejum

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 40 anos de idade
• Ser homem ou mulher (sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos adequados)
• Ter um índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2
• Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito
• Ser determinado saudável com base em uma avaliação médica e laboratorial

Critério de exclusão:

• Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
• Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses de participação
• Incapacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Histórico ou evidência atual de doença de órgão importante
• Doença renal - creatinina sérica > 1,5 mg/dL, hematúria ou proteinúria significativa, anormalidade estrutural conhecida ou doença renal crônica
• Doença hepática - hepatite viral ativa, história de hepatite B ou hepatite C, bilirrubina > 2,0, ALT ou AST acima do limite superior normal para laboratório, doença hepática alcoólica, outra doença crônica do fígado
• Doença do SNC ou disfunção cognitiva - qualquer história passada de epilepsia, infecções do SNC, acidente vascular cerebral, sangramento do SNC, fortes dores de cabeça, doença psiquiátrica grave ou alterações atuais do estado mental
• Doença pulmonar - história de asma grave, DPOC, tuberculose pulmonar ou outra doença pulmonar grave
• Doença cardíaca - história ou evidência atual de doença isquêmica da artéria coronária, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou arritmia significativa
• Doença gastrointestinal - presença de doença inflamatória intestinal, dificuldade de deglutição ou qualquer gastrointestinal provavelmente que limite a ingestão de medicamentos orais ou que possa comprometer a absorção de medicamentos orais
• Câncer - História de malignidade hematológica ou tumor sólido excluindo carcinoma basocelular limitado à pele nos últimos 5 anos
• História de doença autoimune ou inflamatória, como artrite reumatóide e lúpus
• Estado imunocomprometido - transplante de órgãos sólidos, quimioterapia para câncer, transplante de células-tronco com doença do enxerto contra o hospedeiro, terapia imunossupressora ou infecção pelo HIV
• Perda de peso recente superior a 10%
• Qualquer outro histórico ou evidência de doença que, na opinião do médico, aumentaria o risco do sujeito para participação em ensaio clínico
• Uso regular de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos/de ervas dentro de 14 dias a partir do dia 1. O uso ocasional de acetaminofeno ou AINE de venda livre dentro da janela de 14 dias pode ser permitido no P.I. critério
• Indivíduos que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição