Srovnání biologické dostupnosti Nikkomycinu Z za podmínek nasycení a nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Mít alespoň 18 let a ne starší 40 let
• Být muž nebo žena (bez možnosti otěhotnět nebo používat vhodnou antikoncepci)
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2
• Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas
• Být zdravý na základě lékařského a laboratorního vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
• Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od účasti
• Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Neschopnost splnit studijní požadavky
• Anamnéza nebo současné známky onemocnění hlavních orgánů
• Onemocnění ledvin – sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, významná hematurie nebo proteinurie, známá strukturální abnormalita nebo chronické onemocnění ledvin
• Onemocnění jater – aktivní virová hepatitida, hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze, bilirubin > 2,0, ALT nebo AST nad normální horní hranicí pro laboratoř, alkoholické onemocnění jater, jiné chronické onemocnění jater
• Onemocnění CNS nebo kognitivní dysfunkce – jakákoliv anamnéza epilepsie, infekce CNS, mrtvice, krvácení do CNS, silné bolesti hlavy, závažné psychiatrické onemocnění nebo změny současného duševního stavu
• Plicní onemocnění – těžké astma, CHOPN, plicní tuberkulóza nebo jiné závažné plicní onemocnění v anamnéze
• Srdeční onemocnění – anamnéza nebo současné známky ischemické choroby koronárních tepen, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo významné arytmie
• Gastrointestinální onemocnění – přítomnost zánětlivého onemocnění střev, potíže s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně omezuje užívání perorálních léků nebo může ohrozit absorpci perorálních léků
• Rakovina – anamnéza hematologické malignity nebo solidního nádoru s výjimkou bazaliomu omezeného na kůži během posledních 5 let
• Anamnéza autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida a lupus
• Imunokompromitovaný stav – transplantace solidních orgánů, chemoterapie rakoviny, transplantace kmenových buněk s reakcí štěpu proti hostiteli, imunosupresivní terapie nebo infekce HIV
• Nedávný úbytek hmotnosti o více než 10 %
• Jakákoli jiná anamnéza nebo důkaz onemocnění, které by podle názoru lékaře zvýšily riziko účasti subjektu na klinickém hodnocení
• Pravidelné užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo dietních/rostlinných doplňků do 14 dnů od 1. dne. Příležitostné použití acetaminofenu nebo volně prodejných NSAID během 14denního okna může být povoleno v P.I. uvážení
• Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení