Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności Nikkomycyny Z w warunkach po posiłku i na czczo

16 września 2013 zaktualizowane przez: University of Arizona

Porównanie biodostępności nikkomycyny Z po podaniu pojedynczej dawki po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w porównaniu z warunkami na czczo

Głównym celem tego badania jest ocena, czy spożywanie wysokotłuszczowego posiłku w porównaniu z niespożywaniem żadnego pokarmu wpływa na wchłanianie badanego leku (nikkomycyny Z) przez organizm. Drugim celem jest uzyskanie dalszych informacji na temat bezpieczeństwa Nikkomycyny Z u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki Nikkomycyny Z 500 mg (dwie kapsułki 250 mg) po posiłku i na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat
  • Być mężczyzną lub kobietą (niezdolna do zajścia w ciążę lub stosująca odpowiednią antykoncepcję)
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 29 kg/m2
  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Bądź zdrowy na podstawie oceny medycznej i laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Historia lub obecne dowody poważnych chorób narządów
  • Choroba nerek — stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, znaczny krwiomocz lub białkomocz, znana nieprawidłowość strukturalna lub przewlekła choroba nerek
  • Choroba wątroby - aktywne wirusowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, bilirubina > 2,0, ALT lub AST powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej, alkoholowa choroba wątroby, inna przewlekła choroba wątroby
  • Choroba OUN lub dysfunkcja funkcji poznawczych – jakakolwiek przebyta w przeszłości padaczka, infekcje OUN, udar, krwawienie do OUN, silne bóle głowy, poważna choroba psychiczna lub obecne zmiany stanu psychicznego
  • Choroba płuc - historia ciężkiej astmy, POChP, gruźlicy płuc lub innej poważnej choroby płuc
  • Choroba serca – historia lub obecne objawy niedokrwiennej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub znacznej arytmii
  • Choroby żołądkowo-jelitowe - obecność choroby zapalnej jelit, trudności w połykaniu lub jakiegokolwiek przewodu żołądkowo-jelitowego, który prawdopodobnie ogranicza przyjmowanie leków doustnych lub może upośledzać wchłanianie leków doustnych
  • Rak – historia nowotworu hematologicznego lub guza litego z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego ograniczonego do skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń
  • Stan obniżonej odporności - przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia raka, przeszczep komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, terapia immunosupresyjna lub zakażenie wirusem HIV
  • Niedawna utrata masy ciała większa niż 10%
  • Jakakolwiek inna historia lub dowód choroby, który w opinii lekarza zwiększyłby ryzyko udziału uczestnika w badaniu klinicznym
  • Regularne stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety/ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu lub NLPZ dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni może być dozwolone w P.I. dyskrecja
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikkomycin Z karmiony - na czczo

Okres 1:

  • Dzień 1: Nikkomycin Z 500 mg ze śniadaniem wysokotłuszczowym

Okres 2:

  • Dzień 1: Nikkomycin Z 500 mg na czczo
Lek: Nikkomycin Z
Kapsułka, 500 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Nikkomycin Z na czczo - nakarmiony

Okres 1:

  • Dzień 1: Nikkomycin Z 500 mg na czczo

Okres 2:

  • Dzień 1: Nikkomycin Z 500 mg ze śniadaniem wysokotłuszczowym
Lek: Nikkomycin Z
Kapsułka, 500 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i zakres wchłaniania nikkomycyny Z w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wydalania Nikkomycyny Z z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
  • Główny śledczy: David E Nix, PharmD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFCE-2011-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikkomycin Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj