Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Nikkomycin Z onder gevoede en nuchtere omstandigheden
16 september 2013 bijgewerkt door: University of Arizona
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Nikkomycin Z na toediening van een enkele dosis onder gevoede voeding (vetrijke maaltijd) in vergelijking met nuchtere omstandigheden
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het eten van een vetrijke maaltijd versus het niet eten van voedsel invloed heeft op de manier waarop het onderzoeksgeneesmiddel (Nikkomycin Z) in het lichaam wordt opgenomen.
Het tweede doel is om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van Nikkomycin Z bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis Nikkomycin Z 500 mg (twee capsules van 250 mg) onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar en niet ouder dan 40 jaar zijn
- Wees mannelijk of vrouwelijk (niet zwanger of gebruik adequate anticonceptie)
- Een body mass index tussen 18 en 29 kg/m2 hebben
- In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezond zijn op basis van een medische en laboratoriumevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 3 maanden na deelname
- Onvermogen om studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen
- Geschiedenis van of actueel bewijs van belangrijke orgaanziekte
- Nierziekte - serumcreatinine > 1,5 mg/dL, significante hematurie of proteïnurie, bekende structurele afwijking of chronische nierziekte
- Leverziekte - actieve virale hepatitis, voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C, bilirubine > 2,0, ALAT of ASAT boven de normale bovengrens voor laboratoriumonderzoek, alcoholische leverziekte, andere chronische leverziekte
- CZS-ziekte of cognitieve disfunctie - elke voorgeschiedenis van epilepsie, CZS-infecties, beroerte, CZS-bloeding, ernstige hoofdpijn, ernstige psychiatrische ziekte of huidige veranderingen in de mentale toestand
- Longziekte - geschiedenis van ernstige astma, COPD, longtuberculose of andere ernstige longziekte
- Hartziekte - geschiedenis of actueel bewijs van ischemische coronaire hartziekte, myocardinfarct, hartfalen of significante aritmie
- Gastro-intestinale ziekte - aanwezigheid van inflammatoire darmziekte, slikproblemen of andere gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk het gebruik van orale medicatie zouden beperken of die de absorptie van orale medicatie in gevaar kunnen brengen
- Kanker - Geschiedenis van hematologische maligniteit of solide tumor exclusief basaalcelcarcinoom beperkt tot de huid in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis en lupus
- Immuungecompromitteerde toestand - solide orgaantransplantatie, kankerchemotherapie, stamceltransplantatie met graft-versus-host-ziekte, immunosuppressieve therapie of HIV-infectie
- Recent gewichtsverlies van meer dan 10%
- Elke andere geschiedenis of bewijs van ziekte die naar de mening van de arts het risico voor de proefpersoon voor deelname aan klinische proeven zou verhogen
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/kruidensupplementen binnen 14 dagen na dag 1. Incidenteel gebruik van paracetamol of vrij verkrijgbare NSAID's binnen de periode van 14 dagen kan worden toegestaan bij de P.I. discretie
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nikkomycin Z gevoed - vasten
Periode 1:
Periode 2:
|
Capsule, 500 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Nikkomycin Z vasten - gevoed
Periode 1:
Periode 2:
|
Capsule, 500 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid en mate van absorptie van Nikkomycin Z onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van uitscheiding van Nikkomycin Z via de urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: David E Nix, PharmD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VFCE-2011-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .