Confronto della biodisponibilità di Nikkomycin Z in condizioni di alimentazione e digiuno

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 anni e non superare i 40 anni
• Essere maschio o femmina (potenziale non fertile o usare una contraccezione adeguata)
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2
• In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
• Essere determinato sano sulla base di una valutazione medica e di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 3 mesi dalla partecipazione
• Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia d'organo principale
• Malattia renale - creatinina sierica > 1,5 mg/dL, ematuria o proteinuria significativa, anomalia strutturale nota o malattia renale cronica
• Malattia epatica - epatite virale attiva, storia di epatite B o epatite C, bilirubina > 2,0, ALT o AST sopra il limite superiore normale per laboratorio, malattia epatica alcolica, altra malattia epatica cronica
• Malattia del SNC o disfunzione cognitiva - qualsiasi storia passata di epilessia, infezioni del SNC, ictus, sanguinamento del SNC, forti mal di testa, malattie psichiatriche importanti o cambiamenti dello stato mentale in corso
• Malattia polmonare - storia di asma grave, BPCO, tubercolosi polmonare o altre malattie polmonari importanti
• Malattie cardiache - storia o evidenza attuale di malattia coronarica ischemica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o aritmia significativa
• Malattia gastrointestinale - presenza di malattia infiammatoria intestinale, difficoltà a deglutire o qualsiasi disturbo gastrointestinale che probabilmente limiterebbe l'assunzione di farmaci per via orale o che potrebbe compromettere l'assorbimento di farmaci per via orale
• Cancro - Storia di malignità ematologica o tumore solido escluso carcinoma a cellule basali limitato alla pelle negli ultimi 5 anni
• Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie come l'artrite reumatoide e il lupus
• Stato immunocompromesso: trapianto di organi solidi, chemioterapia antitumorale, trapianto di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite, terapia immunosoppressiva o infezione da HIV
• Perdita di peso recente superiore al 10%
• Qualsiasi altra storia o evidenza di malattia che, a parere del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica
• Uso regolare di farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori dietetici/a base di erbe entro 14 giorni dal giorno 1. L'uso occasionale di paracetamolo o FANS da banco entro la finestra di 14 giorni può essere consentito presso il P.I. riservatezza
• Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento