Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkomycin Z:n biologisen hyötyosuuden vertailu ateria- ja paasto-olosuhteissa

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Arizona

Nikkomycin Z:n biologisen hyötyosuuden vertailu kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun yhteydessä (rasvainen ateria) verrattuna paasto-olosuhteisiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako runsasrasvaisen aterian syöminen verrattuna siihen, miten tutkimuslääke (Nikkomycin Z) imeytyy elimistöön. Toinen tarkoitus on saada lisätietoa Nikkomycin Z:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikkomycin Z 500 mg:n (kaksi 250 mg:n kapselia) kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen ruokailun ja paaston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias eikä yli 40-vuotias
  • Ole mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä tai käytä riittävää ehkäisyä)
  • Sinun painoindeksisi on 18-29 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ole terve lääketieteellisen ja laboratorioarvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Merkittävien elinsairauksien historia tai nykyinen näyttö
  • Munuaissairaus - seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, merkittävä hematuria tai proteinuria, tunnettu rakenteellinen poikkeavuus tai krooninen munuaissairaus
  • Maksasairaus - aktiivinen virushepatiitti, aiempi hepatiitti B tai C-hepatiitti, bilirubiini > 2,0, ALAT tai ASAT yli normaalin ylärajan laboratorioarvoihin, alkoholista johtuva maksasairaus, muu krooninen maksasairaus
  • Keskushermostosairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö - mikä tahansa aiempi epilepsia, keskushermoston infektio, aivohalvaus, keskushermoston verenvuoto, vakava päänsärky, vakava psykiatrinen sairaus tai nykyiset mielentilan muutokset
  • Keuhkosairaus - anamneesissa vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkotuberkuloosi tai muu vakava keuhkosairaus
  • Sydänsairaus - historia tai nykyiset todisteet iskeemisestä sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta tai merkittävästä rytmihäiriöstä
  • Ruoansulatuskanavan sairaus - tulehduksellinen suolistosairaus, nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanava, joka todennäköisesti rajoittaisi suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista tai voi heikentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Syöpä – Aiemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteä kasvain, lukuun ottamatta ihoon rajoittunutta tyvisolusyöpää viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten nivelreuma ja lupus
  • Immunokompromitoitu tila - kiinteä elinsiirto, syövän kemoterapia, kantasolusiirto, johon liittyy siirrännäinen isäntä -sairaus, immunosuppressiohoito tai HIV-infektio
  • Viimeaikainen painonpudotus yli 10 %
  • Mikä tahansa muu sairaushistoria tai näyttö, joka lääkärin mielestä lisäisi potilaan riskiä osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäaineiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä. Asetaaminofeenin tai reseptivapaan tulehduskipulääkkeen satunnainen käyttö 14 päivän aikana voidaan sallia P.I. harkintavaltaa
  • Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikkomycin Z ruokittu - paasto

Jakso 1:

  • Päivä 1: Nikkomycin Z 500 mg rasvaisen aamiaisen kanssa

Jakso 2:

  • Päivä 1: Nikkomycin Z 500 mg paastotilassa
Lääke: Nikkomycin Z
Kapseli, 500 mg, kerta-annos
Kokeellinen: Nikkomycin Z paasto - ruokittu

Jakso 1:

  • Päivä 1: Nikkomycin Z 500 mg paastotilassa

Jakso 2:

  • Päivä 1: Nikkomycin Z 500 mg rasvaisen aamiaisen kanssa
Lääke: Nikkomycin Z
Kapseli, 500 mg, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikkomycin Z:n imeytymisnopeus ja laajuus ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikkomycin Z:n virtsaan erittymisen laajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
  • Päätutkija: David E Nix, PharmD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VFCE-2011-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikkomycin Z

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa