섭식 및 절식 조건 하에서 Nikkomycin Z 생체이용률의 비교
2013년 9월 16일 업데이트: University of Arizona
절식 조건과 비교하여 식후(고지방 식사) 하에 단일 용량 투여 후 니코마이신 Z 생체이용률의 비교
이 연구의 주요 목적은 고지방 식사를 하는 것과 음식을 먹지 않는 것이 연구 약물(Nikkomycin Z)이 신체에 흡수되는 방식에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 건강한 성인에서 Nikkomycin Z의 안전성에 대한 추가 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급식 및 공복 상태에서 Nikkomycin Z 500mg(250mg 캡슐 2개)의 단일 용량 생체이용률을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하
- 남성 또는 여성이어야 합니다(가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용하는 경우).
- 18~29kg/m2의 체질량 지수
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 의학적 및 검사실 평가를 기반으로 건강한 것으로 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상 환자
- 현재 흡연자 또는 참여 후 3개월 이내 흡연 이력
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 주요 장기 질환의 병력 또는 현재 증거
- 신장 질환 - 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 상당한 혈뇨 또는 단백뇨, 알려진 구조적 이상 또는 만성 신장 질환
- 간질환 - 활동성 바이러스 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력, 빌리루빈 > 2.0, ALT 또는 AST가 검사실 정상 상한 이상, 알코올성 간 질환, 기타 만성 간 질환
- CNS 질병 또는 인지 기능 장애 - 간질, CNS 감염, 뇌졸중, CNS 출혈, 심한 두통, 주요 정신 질환 또는 현재 정신 상태 변화의 과거 병력
- 폐 질환 - 중증 천식, COPD, 폐결핵 또는 기타 주요 폐 질환의 병력
- 심장 질환 - 허혈성 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심부전 또는 심각한 부정맥의 병력 또는 현재 증거
- 위장병 - 염증성 장 질환, 삼키기 어려움 또는 경구 약물 복용을 제한하거나 경구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 장애가 있는 경우
- 암 - 최근 5년 이내 피부에 국한된 기저세포암을 제외한 혈액암 또는 고형암의 병력이 있는 자
- 류마티스 관절염 및 루푸스와 같은 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
- 면역 저하 상태 - 고형 장기 이식, 암 화학 요법, 이식편대숙주병을 동반한 줄기 세포 이식, 면역 억제 요법 또는 HIV 감염
- 최근 10% 이상의 체중 감소
- 의사의 의견에 따라 임상 시험 참여 대상자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 병력 또는 질병의 증거
- 1일차로부터 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 식이/약초 보조제를 정기적으로 사용합니다. 14일 창구 내 아세트아미노펜 또는 비처방 NSAID의 가끔 사용은 P.I. 재량
- 등록 후 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nikkomycin Z 공급 - 단식
기간 1:
기간 2:
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캡슐, 500mg, 단일 용량
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실험적: Nikkomycin Z 단식 - 급식
기간 1:
기간 2:
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캡슐, 500mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급식 및 절식 조건에서 Nikkomycin Z 흡수율 및 정도
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nikkomycin Z 소변 배설 정도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
- 수석 연구원: David E Nix, PharmD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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니코마이신 Z에 대한 임상 시험
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Zeria Pharmaceutical종료됨
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