Comparaison de la biodisponibilité de la nikkomycine Z dans des conditions d'alimentation et de jeûne
16 septembre 2013 mis à jour par: University of Arizona
Comparaison de la biodisponibilité de la nikkomycine Z après administration d'une dose unique sous alimentation (repas riche en graisses) par rapport aux conditions de jeûne
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le fait de manger un repas riche en graisses par rapport à l'absence de nourriture affecte la façon dont le médicament à l'étude (Nikkomycin Z) est absorbé dans le corps.
Le deuxième objectif est d'obtenir des informations supplémentaires sur l'innocuité de la Nikkomycine Z chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comparer la biodisponibilité d'une dose unique de Nikkomycine Z 500 mg (deux gélules de 250 mg) à jeun et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans et pas plus de 40 ans
- Être un homme ou une femme (n'ayant pas le potentiel de procréer ou utilisant une contraception adéquate)
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2
- Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Être déterminé en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale et de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 3 mois suivant la participation
- Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie d'un organe majeur
- Maladie rénale - créatinine sérique > 1,5 mg/dL, hématurie ou protéinurie importante, anomalie structurelle connue ou maladie rénale chronique
- Maladie hépatique - hépatite virale active, antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, bilirubine> 2,0, ALT ou AST au-dessus de la limite supérieure normale pour le laboratoire, maladie alcoolique du foie, autre maladie hépatique chronique
- Maladie du SNC ou dysfonctionnement cognitif - tout antécédent d'épilepsie, d'infection du SNC, d'accident vasculaire cérébral, de saignement du SNC, de maux de tête sévères, de maladie psychiatrique majeure ou de changements actuels de l'état mental
- Maladie pulmonaire - antécédents d'asthme sévère, de MPOC, de tuberculose pulmonaire ou d'une autre maladie pulmonaire majeure
- Maladie cardiaque - antécédents ou preuves actuelles d'une maladie coronarienne ischémique, d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque ou d'une arythmie importante
- Maladie gastro-intestinale - présence d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une difficulté à avaler ou de tout problème gastro-intestinal susceptible de limiter la prise de médicaments oraux ou de compromettre l'absorption des médicaments oraux
- Cancer - Antécédents d'hémopathie maligne ou de tumeur solide à l'exclusion du carcinome basocellulaire limité à la peau au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladies auto-immunes ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus
- État immunodéprimé - greffe d'organe solide, chimiothérapie anticancéreuse, greffe de cellules souches avec réaction du greffon contre l'hôte, thérapie immunosuppressive ou infection par le VIH
- Perte de poids récente de plus de 10 %
- Tout autre antécédent ou preuve de maladie qui, de l'avis du médecin, augmenterait le risque pour le sujet de participer à un essai clinique
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de suppléments alimentaires/à base de plantes dans les 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'AINS en vente libre dans la fenêtre de 14 jours peut être autorisée au P.I. discrétion
- Sujets ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nikkomycine Z nourri - à jeun
Période 1 :
Période 2 :
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Gélule, 500 mg, dose unique
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Expérimental: Nikkomycine Z à jeun - nourri
Période 1 :
Période 2 :
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Gélule, 500 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux et degré d'absorption de la nikkomycine Z dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étendue de l'excrétion urinaire de Nikkomycine Z
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
- Chercheur principal: David E Nix, PharmD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VFCE-2011-004
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