Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nikkomycin Z biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása étkezési és éhezési körülmények között

2013. szeptember 16. frissítette: University of Arizona

A Nikkomycin Z biohasznosulásának összehasonlítása egyszeri adagolás után étkezés közben (dús zsírtartalmú étkezés) az éhgyomri állapotokhoz képest

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a zsírban gazdag étkezés és a semmilyen étel el nem fogyasztása befolyásolja-e a vizsgált gyógyszer (Nikkomycin Z) felszívódását a szervezetben. A második cél az, hogy további információkat szerezzünk a Nikkomycin Z biztonságosságáról egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nikkomycin Z 500 mg (két 250 mg-os kapszula) egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása étkezés közben és éhgyomorra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves és ne legyen 40 év feletti
  • Legyen férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú vagy megfelelő fogamzásgátlást használ)
  • Testtömegindexe 18 és 29 kg/m2 között van
  • Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni
  • Egészségesnek kell lennie orvosi és laboratóriumi értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 40 év feletti betegek
  • Jelenlegi dohányos vagy a részvételtől számított 3 hónapon belül dohányzott
  • Képtelenség megérteni a tanulmányt és írásos beleegyezést adni
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Jelentősebb szervi betegségek előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Vesebetegség - szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, jelentős hematuria vagy proteinuria, ismert szerkezeti rendellenesség vagy krónikus vesebetegség
  • Májbetegség - aktív vírusos hepatitis, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében, bilirubin > 2,0, ALT vagy AST a normál felső határérték felett, alkoholos májbetegség, egyéb krónikus májbetegség
  • központi idegrendszeri betegség vagy kognitív diszfunkció – bármely korábbi epilepszia, központi idegrendszeri fertőzés, szélütés, központi idegrendszeri vérzés, súlyos fejfájás, súlyos pszichiátriai betegség vagy jelenlegi mentális állapotváltozás
  • Tüdőbetegség - súlyos asztma, COPD, tüdőtuberkulózis vagy más súlyos tüdőbetegség anamnézisében
  • Szívbetegség - ischaemiás koszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség vagy jelentős aritmia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Emésztőrendszeri betegség – gyulladásos bélbetegség, nyelési nehézség vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte, amely valószínűleg korlátozza a szájon át szedett gyógyszerek szedését, vagy veszélyeztetheti a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását
  • Rák – A kórtörténetben előfordult hematológiai rosszindulatú daganat vagy szolid daganat, kivéve a bőrre korlátozódó bazálissejtes karcinómát az elmúlt 5 évben
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun vagy gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis és lupus
  • Immunhiányos állapot – szilárd szervátültetés, rákkemoterápia, őssejt-transzplantáció graft versus host betegséggel, immunszuppresszív terápia vagy HIV-fertőzés
  • 10%-ot meghaladó fogyás a közelmúltban
  • Bármilyen egyéb betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely az orvos véleménye szerint növelné az alany klinikai vizsgálatban való részvételének kockázatát
  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők rendszeres használata az 1. naptól számított 14 napon belül. Az acetaminofen vagy a vény nélkül kapható NSAID alkalmankénti alkalmazása a 14 napos időtartamon belül engedélyezhető a P.I. belátása
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikkomycin Z táplált - böjt

1. időszak:

  • 1. nap: Nikkomycin Z 500 mg zsírban gazdag reggelivel

2. időszak:

  • 1. nap: Nikkomycin Z 500 mg éhgyomorra
Drog: Nikkomycin Z
Kapszula, 500 mg, egyszeri adag
Kísérleti: Nikkomycin Z koplalás – táplált

1. időszak:

  • 1. nap: Nikkomycin Z 500 mg éhgyomorra

2. időszak:

  • 1. nap: Nikkomycin Z 500 mg zsírban gazdag reggelivel
Drog: Nikkomycin Z
Kapszula, 500 mg, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nikkomycin Z felszívódásának sebessége és mértéke étkezés közben és éhgyomorra
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nikkomycin Z vizelettel történő kiválasztásának mértéke
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: David E Nix, PharmD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFCE-2011-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nikkomycin Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel