Jämförelse av Nikkomycin Z biotillgänglighet under föda och fastande förhållanden
16 september 2013 uppdaterad av: University of Arizona
Jämförelse av Nikkomycin Z biotillgänglighet efter administrering av en enstaka dos under mat (hög fetthalt) jämfört med fastande tillstånd
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om att äta en fettrik måltid kontra att inte äta någon mat påverkar hur studieläkemedlet (Nikkomycin Z) absorberas i kroppen.
Det andra syftet är att få ytterligare information om säkerheten av Nikkomycin Z hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Nikkomycin Z 500 mg (två 250 mg kapslar) under föda och fasta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år och inte över 40 år
- Vara man eller kvinna (ej fertil eller använd adekvat preventivmedel)
- Har ett body mass index mellan 18 och 29 kg/m2
- Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Bestämmas frisk baserat på en medicinsk och laboratorieutvärdering
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 40 år
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 3 månader efter deltagande
- Oförmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att uppfylla studiekraven
- Historik av eller aktuella tecken på större organsjukdom
- Njursjukdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, signifikant hematuri eller proteinuri, känd strukturell abnormitet eller kronisk njursjukdom
- Leversjukdom - aktiv viral hepatit, historia av hepatit B eller hepatit C, bilirubin > 2,0, ALAT eller AST över normal övre gräns för laboratorie, alkoholisk leversjukdom, annan kronisk leversjukdom
- CNS-sjukdom eller kognitiv dysfunktion - någon tidigare historia av epilepsi, CNS-infektioner, stroke, CNS-blödning, svår huvudvärk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller nuvarande mentala statusförändringar
- Lungsjukdom - historia av svår astma, KOL, lungtuberkulos eller annan större lungsjukdom
- Hjärtsjukdom - historia eller aktuella tecken på ischemisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller signifikant arytmi
- Gastrointestinal sjukdom - förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom, svårigheter att svälja eller någon annan gastrointestinal troligen som skulle begränsa intag av orala mediciner eller som kan äventyra absorptionen av orala mediciner
- Cancer - Historik av hematologisk malignitet eller solid tumör exklusive basalcellscancer begränsad till huden under de senaste 5 åren
- Historik av autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit och lupus
- Immunsupprimerat tillstånd - solid organtransplantation, cancerkemoterapi, stamcellstransplantation med transplantat-mot-värdsjukdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infektion
- Senaste viktminskning på mer än 10 %
- Varje annan historia eller tecken på sjukdom som enligt läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen att delta i kliniska prövningar
- Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kost-/växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar från dag 1. Enstaka användning av paracetamol eller receptfria NSAID inom 14-dagarsfönstret kan tillåtas vid P.I. diskretion
- Försökspersoner som fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikkomycin Z matas - fasta
Period 1:
Period 2:
|
Kapsel, 500 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: Nikkomycin Z fasta - matas
Period 1:
Period 2:
|
Kapsel, 500 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet och omfattning av Nikkomycin Z-absorption under matning och fasta
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattningen av Nikkomycin Z urinutsöndring
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
- Huvudutredare: David E Nix, PharmD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VFCE-2011-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .