Comparación de la biodisponibilidad de la nikkomicina Z en condiciones de alimentación y ayuno

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad y no más de 40 años de edad
• Ser hombre o mujer (sin capacidad de procrear o utilizando métodos anticonceptivos adecuados)
• Tener un índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2
• Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Ser determinado saludable basado en una evaluación médica y de laboratorio

Criterio de exclusión:

• Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses posteriores a la participación
• Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad de órganos importantes
• Enfermedad renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dL, hematuria o proteinuria significativa, anomalía estructural conocida o enfermedad renal crónica
• Enfermedad hepática: hepatitis viral activa, antecedentes de hepatitis B o hepatitis C, bilirrubina > 2,0, ALT o AST por encima del límite superior normal de laboratorio, enfermedad hepática alcohólica, otra enfermedad hepática crónica
• Enfermedad del SNC o disfunción cognitiva: cualquier antecedente de epilepsia, infecciones del SNC, accidente cerebrovascular, hemorragia del SNC, dolores de cabeza intensos, enfermedad psiquiátrica importante o cambios en el estado mental actual
• Enfermedad pulmonar: antecedentes de asma grave, EPOC, tuberculosis pulmonar u otra enfermedad pulmonar importante
• Enfermedad cardíaca: antecedentes o evidencia actual de enfermedad arterial coronaria isquémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o arritmia significativa
• Enfermedad gastrointestinal: presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que probablemente limitaría la toma de medicamentos orales o que podría comprometer la absorción de medicamentos orales
• Cáncer: antecedentes de malignidad hematológica o tumor sólido, excluyendo el carcinoma de células basales limitado a la piel en los últimos 5 años
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias como la artritis reumatoide y el lupus
• Estado inmunocomprometido: trasplante de órgano sólido, quimioterapia contra el cáncer, trasplante de células madre con enfermedad de injerto contra huésped, terapia inmunosupresora o infección por VIH
• Pérdida de peso reciente de más del 10%
• Cualquier otro antecedente o evidencia de enfermedad que, en opinión del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto de participación en el ensayo clínico.
• Uso regular de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas dentro de los 14 días del día 1. El uso ocasional de acetaminofén o AINE de venta libre dentro de la ventana de 14 días puede estar permitido en el P.I. discreción
• Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción