歯周メンテナンス患者の将来の炎症と骨量減少を軽減する局所ミノサイクリン
2023年9月2日 更新者：University of Nebraska
この研究の目的は、歯周メンテナンスプログラムにおいて中等度から重度の慢性歯周炎と診断された患者における歯周炎症および骨量減少の予防に対するミノサイクリンマイクロスフェアの局所適用の効果を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この申請の最大の目標は、歯学部の学生とその患者を臨床研究に参加させて歯科治療の有効性を評価するプログラムを開始することです。
具体的には、この研究の目的は、学部診療所で歯周メンテナンスに関して中等度から重度の慢性歯周炎と診断された患者の歯周炎症および骨量減少予防に対するミノサイクリンマイクロスフェアの局所適用の効果を判定することである。
この薬剤はこのプロトコルで一般的に使用されていますが、歯周維持療法中に局所適用されたミノサイクリンを評価した研究はほとんど報告されていません。
Meinbergらによる6か月の治療研究。 (2002) は、中等度から進行の慢性歯周炎患者において、歯肉縁下ミノサイクリンによるスケーリングとルートプレーニングにより、従来の歯周メンテナンスよりも 1 年間でポケットの深さが改善され、骨高さの損失の頻度が減少することを実証しました。
骨損失と炎症の予防は、患者の生涯にわたり歯の機能と快適さを維持するための鍵です。
すでに歯周維持療法に登録しているUNMC歯学部（最終的にはクレイトン大学歯学部）の歯周病クリニックの患者がこの研究に参加するために募集される。
選択された患者は歯周メンテナンスケアを継続しますが、試験グループ（歯肉縁下の機械的デブリードマンとともに歯周炎症を起こしたポケットにミノサイクリンを投与）または対照グループ（歯肉下の機械的デブリードマンのみを受ける）のいずれかに分けられます。
骨量減少データを取得するために、ベースライン時と研究終了時（24か月）にX線写真が撮影され、炎症と骨吸収のマーカーをモニタリングするために歯周測定と歯肉溝液（GCF）が使用されます。
この臨床試験で検証される仮説は、歯肉縁下機械的デブリードマンと併用してミノサイクリンをベースラインおよび6か月間隔で使用すると、機械的デブリードマン単独よりも歯間骨の高さの減少と歯周炎症が軽減されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68102
- Creighton University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の慢性歯周炎の診断
- UNMC CODでの定期的な歯周メンテナンス訪問に参加する
- 5 mm を超える歯間ポケットが 1 つ以上あり、奥歯が 3 本ある 1 つの象限
除外基準:
- 歯周炎や骨代謝に影響を与える全身性疾患
- 歯周炎症と骨代謝回転に大きな影響を与える薬剤
- 過去1年以内に外科的歯周治療を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン マイクロフィアを含む Sc/RP
Sc/RP は、歯根から歯石と病変セメント質を歯肉縁下の機械的に除去することです。
ミノサイクリン ミクロスフェアの局所適用は、スケーリングとルート プレーニング (Sc/RP) が完了した後に行われます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sc/RP単独
Sc/RP は、歯根から歯石と病変セメント質を歯肉縁下で機械的に除去することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月にわたる隣接面骨高さの減少、プロービング深さ、および臨床的付着レベルの変化
時間枠：24ヶ月
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隣接する歯間骨の高さの減少の変化を、2 つのグループで 24 か月間にわたって測定しました。深い歯周ポケットでスケーリングとルートプレーニングのみを受けている患者と、深い歯周ポケットでスケーリングとルートプレーニングに加えてミノサイクリンマイクロスフェアを受けている患者です。
隣接歯間骨高さ減少 (mm) のこれらの変化は、ベースラインおよび 24 か月目に撮影されたバイトウィング X 線写真によって決定され、セメント - エナメル質接合部から歯槽骨までの距離として測定されました。
プロービング深さ (mm) の変化を、歯肉縁から歯周ポケットの深さまで測定しました。
臨床的付着レベル (mm) の変化は、歯肉後退の測定値とプロービング深さを追加することによって決定されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝液で見つかった炎症性バイオマーカー: IL-1。
時間枠：24ヶ月
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歯肉溝液は生化学的に分析され、炎症性バイオマーカーのレベルを決定できます。
特定のバイオマーカーは歯周病に固有であり、ポケット内の歯周の破壊を示すことが示されています。
この研究では、ベースラインおよび 24 か月目に実験用の歯周ポケットから採取した GCF サンプル内のバイオマーカー IL-1 の存在と量を評価しました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy C Killeen, DDS, MS、UNMC College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (推定)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。