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Minocycline locale pour réduire l'inflammation future et la perte osseuse chez les patients en entretien parodontal

2 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'application locale de microsphères de minocycline sur l'inflammation parodontale et la prévention de la perte osseuse chez les patients diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée à sévère dans le cadre d'un programme d'entretien parodontal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette application est de lancer un programme visant à impliquer les étudiants en médecine dentaire de premier cycle et leurs patients dans la recherche clinique pour évaluer l'efficacité de la thérapie dentaire. Plus précisément, le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'application locale de microsphères de minocycline sur l'inflammation parodontale et la prévention de la perte osseuse chez les patients diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée à sévère sur l'entretien parodontal dans la clinique de premier cycle. Peu d'études évaluant la minocycline appliquée localement pendant le traitement d'entretien parodontal ont été rapportées, même si le médicament est couramment utilisé dans ce protocole. Une étude de traitement de 6 mois par Meinberg et al. (2002), ont démontré que chez les patients atteints de parodontite chronique modérée à avancée, le détartrage et le surfaçage radiculaire avec de la minocycline sous-gingivale entraînaient une amélioration de la profondeur des poches et une perte de hauteur osseuse moins fréquente sur un an que l'entretien parodontal conventionnel. La prévention de la perte osseuse et de l'inflammation est essentielle pour maintenir la fonction et le confort des dents tout au long de la vie du patient. Des patients de la clinique parodontale de premier cycle du UNMC College of Dentistry (et éventuellement de la Creighton University School of Dentistry), qui sont déjà inscrits à un traitement d'entretien parodontal, seront recrutés pour participer à cette étude. Les patients sélectionnés poursuivront leurs soins d'entretien parodontal mais seront placés soit dans le groupe test (recevant de la minocycline dans une poche enflammée parodontale avec débridement mécanique sous-gingival) soit dans le groupe témoin (recevant un débridement mécanique sous-gingival seul). Des radiographies seront prises au départ et à la fin de l'étude (24 mois) pour obtenir des données sur la perte osseuse, et des mesures parodontales et le liquide créviculaire gingival (GCF) seront utilisés pour surveiller les marqueurs d'inflammation et de résorption osseuse. L'hypothèse à tester dans cet essai clinique est que l'utilisation de la minocycline au départ et à des intervalles de 6 mois en conjonction avec le débridement mécanique sous-gingival réduira la perte de hauteur osseuse interproximale et l'inflammation parodontale plus que le débridement mécanique seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de parodontite chronique modérée à sévère
  • assister à des visites régulières d'entretien parodontal à l'UNMC COD
  • un quadrant avec au moins une poche interproximale > 5 mm et 3 dents postérieures

Critère d'exclusion:

  • les maladies systémiques qui ont un impact sur l'inflammation parodontale et le remodelage osseux
  • médicaments qui ont un impact significatif sur l'inflammation parodontale et le remodelage osseux
  • thérapie parodontale chirurgicale au cours de la dernière année
  • femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sc/RP avec microsphères de minocycline
Sc/RP est l'élimination mécanique sous-gingivale du tartre et du cément malade de la racine de la dent. L'application locale de microsphères de minocycline sera effectuée une fois le détartrage et le surfaçage radiculaire (Sc/RP) terminés
Autres noms:
  • Arestin (microsphères de minocycline) 1 mg
Comparateur actif: Sc/RP seul
Sc/RP est l'élimination mécanique sous-gingivale du tartre et du cément malade de la racine de la dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte de hauteur osseuse interproximale, de la profondeur de sondage et du niveau d'attache clinique sur 24 mois
Délai: 24mois
Les changements dans la perte de hauteur osseuse interproximale ont été mesurés au cours de 24 mois dans deux groupes ; les patients recevant un détartrage et un surfaçage radiculaire seuls dans une poche parodontale profonde et ceux recevant un détartrage et un surfaçage radiculaire ainsi que des microsphères de minocycline dans une poche parodontale profonde. Ces changements dans la perte de hauteur osseuse interproximale (mm) ont été déterminés par des radiographies interproximales prises au départ et à 24 mois et mesurées en tant que distance de la jonction cémento-émail à l'os alvéolaire. Les changements de profondeur de sondage (mm) ont été mesurés de la marge gingivale à la profondeur de la poche parodontale. Les changements du niveau d'attache clinique (mm) ont été déterminés en ajoutant la mesure de la récession gingivale et la profondeur de sondage.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires trouvés dans le liquide créviculaire gingival : IL-1.
Délai: 24mois
Le fluide créviculaire gingival est analysé biochimiquement et les niveaux de biomarqueurs inflammatoires peuvent être déterminés. Des biomarqueurs spécifiques sont inhérents à la maladie parodontale et se sont avérés indicatifs d'une dégradation parodontale dans une poche. Dans cette étude, le biomarqueur IL-1 a été évalué pour sa présence et sa quantité dans les échantillons de GCF prélevés dans les poches parodontales expérimentales au départ et à 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimé)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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