- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01647282
Lokal minocyklin for at reducere fremtidig betændelse og knogletab hos periodontale vedligeholdelsespatienter
2. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på parodontal inflammation og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis inden for et parodontal vedligeholdelsesprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne ansøgning er at igangsætte et program, der involverer bachelorstuderende og deres patienter i klinisk forskning for at evaluere effektiviteten af tandbehandling.
Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på paradentosebetændelse og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis på parodontal vedligeholdelse i bachelorklinikken.
Få undersøgelser, der evaluerer lokalt anvendt minocyclin under periodontal vedligeholdelsesbehandling, er blevet rapporteret, selvom lægemidlet er almindeligt anvendt i denne protokol.
Et 6-måneders behandlingsstudie af Meinberg et al. (2002), viste, at hos moderat til fremskredne kronisk parodontitispatienter resulterede skæl og rodplaning med subgingival minocyclin i forbedrede lommedybder og mindre hyppigt knoglehøjdetab over et år end konventionel periodontal vedligeholdelse.
Forebyggelse af knogletab og betændelse er nøglen til at opretholde tænderne i funktion og komfort i patientens levetid.
Patienter fra UNMC College of Dentistry (og i sidste ende Creighton University School of Dentistry) undergraduate periodontal klinik, som allerede er tilmeldt parodontal vedligeholdelsesterapi, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
De udvalgte patienter vil fortsætte deres parodontale vedligeholdelsespleje, men vil blive placeret i enten testgruppen (modtager minocyclin i en periodontalt betændt lomme sammen med subgingival mekanisk debridement) eller kontrolgruppen (der modtager subgingival mekanisk debridement alene).
Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder) for at opnå knogletabsdata, og parodontale målinger og gingival crevicular fluid (GCF) vil blive brugt til at overvåge markører for inflammation og knogleresorption.
Hypotesen, der skal testes i dette kliniske forsøg, er, at brugen af minocyclin ved baseline og 6 måneders intervaller i forbindelse med subgingival mekanisk debridement vil reducere interproksimalt knoglehøjdetab og periodontal inflammation mere end mekanisk debridement alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af moderat-svær kronisk paradentose
- deltage i regelmæssige periodontale vedligeholdelsesbesøg hos UNMC COD
- én kvadrant med mindst én > 5 mm interproksimal lomme og 3 posteriore tænder
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, som påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning
- lægemidler, som har en betydelig indvirkning på parodontal inflammation og knogleomsætning
- kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sc/RP med minocyclin mikrofærer
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cement fra tandroden.
Lokal påføring af minocycline mikrosfærer vil blive udført efter afskalning og rodplaning (Sc/RP) er afsluttet
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sc/RP alene
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cementum fra tandroden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interproksimalt knoglehøjdetab, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab blev målt i løbet af 24 måneder i to grupper; patienter, der får skælling og rodplaning alene i en dyb parodontallomme og dem, der modtager skælling og rodhøvling samt minocyklinmikrosfærer i en dyb parodontitislomme.
Disse ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab (mm) blev bestemt ved hjælp af biderøntgenbilleder taget ved baseline og 24 måneder og målt som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til alveolknoglen.
Ændringer i sonderingsdybde (mm) blev målt fra tandkødsranden til dybden af parodontallommen.
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (mm) blev bestemt ved at tilføje målet for gingival recession og sonderingsdybden.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske: IL-1.
Tidsramme: 24 måneder
|
Tandkødscrevikulærvæsken analyseres biokemisk, og niveauerne af inflammatoriske biomarkører kan bestemmes.
Specifikke biomarkører er iboende i parodontal sygdom og har vist sig at være tegn på periodontal nedbrydning i en lomme.
I denne undersøgelse blev biomarkøren, IL-1, vurderet for deres tilstedeværelse og mængde i GCF-prøverne taget fra de eksperimentelle parodontale lommer ved baseline og 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2012
Først opslået (Anslået)
23. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0314-12-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til avanceret kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
-
Mahsa UniversityRekrutteringParadentose | Parodontitis Kronisk generaliseret Moderat | Paradentose (stadium 3) | Paradentose, voksen | Parodontitis Kronisk Generaliseret Alvorlig | Paradentose, kronisk | Parodontitis stadie II | Parodontitis Kronisk lokaliseret let | Periodontitis fase IIIMalaysia
Kliniske forsøg med lokalt påført minocyclin HCl (1 mg)
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuRetinitis Pigmentosa | Arvelig retinal dystrofi | NethindelidelseKina
-
State University of New York at BuffaloTrukket tilbage
-
Lykos TherapeuticsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Handok Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Nova Pneuma Inc.CelerionAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetUrologiske sygdommeDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet