Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal minocyklin for at reducere fremtidig betændelse og knogletab hos periodontale vedligeholdelsespatienter

2. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på parodontal inflammation og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis inden for et parodontal vedligeholdelsesprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne ansøgning er at igangsætte et program, der involverer bachelorstuderende og deres patienter i klinisk forskning for at evaluere effektiviteten af ​​tandbehandling. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på paradentosebetændelse og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis på parodontal vedligeholdelse i bachelorklinikken. Få undersøgelser, der evaluerer lokalt anvendt minocyclin under periodontal vedligeholdelsesbehandling, er blevet rapporteret, selvom lægemidlet er almindeligt anvendt i denne protokol. Et 6-måneders behandlingsstudie af Meinberg et al. (2002), viste, at hos moderat til fremskredne kronisk parodontitispatienter resulterede skæl og rodplaning med subgingival minocyclin i forbedrede lommedybder og mindre hyppigt knoglehøjdetab over et år end konventionel periodontal vedligeholdelse. Forebyggelse af knogletab og betændelse er nøglen til at opretholde tænderne i funktion og komfort i patientens levetid. Patienter fra UNMC College of Dentistry (og i sidste ende Creighton University School of Dentistry) undergraduate periodontal klinik, som allerede er tilmeldt parodontal vedligeholdelsesterapi, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. De udvalgte patienter vil fortsætte deres parodontale vedligeholdelsespleje, men vil blive placeret i enten testgruppen (modtager minocyclin i en periodontalt betændt lomme sammen med subgingival mekanisk debridement) eller kontrolgruppen (der modtager subgingival mekanisk debridement alene). Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder) for at opnå knogletabsdata, og parodontale målinger og gingival crevicular fluid (GCF) vil blive brugt til at overvåge markører for inflammation og knogleresorption. Hypotesen, der skal testes i dette kliniske forsøg, er, at brugen af ​​minocyclin ved baseline og 6 måneders intervaller i forbindelse med subgingival mekanisk debridement vil reducere interproksimalt knoglehøjdetab og periodontal inflammation mere end mekanisk debridement alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af moderat-svær kronisk paradentose
  • deltage i regelmæssige periodontale vedligeholdelsesbesøg hos UNMC COD
  • én kvadrant med mindst én > 5 mm interproksimal lomme og 3 posteriore tænder

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme, som påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning
  • lægemidler, som har en betydelig indvirkning på parodontal inflammation og knogleomsætning
  • kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sc/RP med minocyclin mikrofærer
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cement fra tandroden. Lokal påføring af minocycline mikrosfærer vil blive udført efter afskalning og rodplaning (Sc/RP) er afsluttet
Andre navne:
  • Arestin (minocycline mikrosfærer) 1 mg
Aktiv komparator: Sc/RP alene
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cementum fra tandroden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interproksimalt knoglehøjdetab, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab blev målt i løbet af 24 måneder i to grupper; patienter, der får skælling og rodplaning alene i en dyb parodontallomme og dem, der modtager skælling og rodhøvling samt minocyklinmikrosfærer i en dyb parodontitislomme. Disse ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab (mm) blev bestemt ved hjælp af biderøntgenbilleder taget ved baseline og 24 måneder og målt som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til alveolknoglen. Ændringer i sonderingsdybde (mm) blev målt fra tandkødsranden til dybden af ​​parodontallommen. Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (mm) blev bestemt ved at tilføje målet for gingival recession og sonderingsdybden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske: IL-1.
Tidsramme: 24 måneder
Tandkødscrevikulærvæsken analyseres biokemisk, og niveauerne af inflammatoriske biomarkører kan bestemmes. Specifikke biomarkører er iboende i parodontal sygdom og har vist sig at være tegn på periodontal nedbrydning i en lomme. I denne undersøgelse blev biomarkøren, IL-1, vurderet for deres tilstedeværelse og mængde i GCF-prøverne taget fra de eksperimentelle parodontale lommer ved baseline og 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Anslået)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til avanceret kronisk paradentose

Kliniske forsøg med lokalt påført minocyclin HCl (1 mg)

Abonner