- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647282
Lokales Minocyclin zur Reduzierung künftiger Entzündungen und Knochenschwund bei Patienten mit parodontaler Erhaltungstherapie
2. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und Prävention von Knochenschwund bei Patienten zu bestimmen, bei denen im Rahmen eines parodontalen Erhaltungsprogramms eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, ein Programm zu initiieren, um Studierende der Zahnmedizin und ihre Patienten in die klinische Forschung einzubeziehen, um die Wirksamkeit der Zahntherapie zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und die Prävention von Knochenschwund bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis auf die parodontale Erhaltung in der Grundklinik zu bestimmen.
Es liegen nur wenige Studien vor, in denen lokal angewendetes Minocyclin während der parodontalen Erhaltungstherapie untersucht wurde, obwohl das Medikament in diesem Protokoll häufig verwendet wird.
Eine 6-monatige Behandlungsstudie von Meinberg et al. (2002) zeigten, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit subgingivalem Minocyclin zu einer verbesserten Taschentiefe und einem selteneren Knochenhöhenverlust über ein Jahr führte als die herkömmliche parodontale Erhaltung.
Die Vorbeugung von Knochenschwund und Entzündungen ist der Schlüssel zur lebenslangen Erhaltung der Funktion und des Komforts der Zähne des Patienten.
Für die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten der parodontalen Grundklinik des UNMC College of Dentistry (und schließlich der Creighton University School of Dentistry) rekrutiert, die bereits in der parodontalen Erhaltungstherapie eingeschrieben sind.
Die ausgewählten Patienten setzen ihre parodontale Erhaltungspflege fort, werden aber entweder der Testgruppe (die Minocyclin in einer parodontal entzündeten Tasche zusammen mit einem subgingivalen mechanischen Debridement erhält) oder der Kontrollgruppe (die nur ein subgingivales mechanisches Debridement erhält) zugeordnet.
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (24 Monate) werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um Daten zum Knochenverlust zu erhalten. Außerdem werden parodontale Messungen und Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) zur Überwachung von Entzündungsmarkern und Knochenresorption verwendet.
Die in dieser klinischen Studie zu prüfende Hypothese ist, dass die Verwendung von Minocyclin zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen in Verbindung mit einem subgingivalen mechanischen Debridement den interproximalen Knochenhöhenverlust und parodontale Entzündungen stärker reduziert als ein mechanisches Debridement allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Parodontitis
- Teilnahme an regelmäßigen parodontalen Wartungsbesuchen bei UNMC COD
- ein Quadrant mit mindestens einer > 5 mm großen interproximalen Tasche und 3 Seitenzähnen
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die sich auf parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz auswirken
- Medikamente, die parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz erheblich beeinflussen
- chirurgische Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sc/RP mit Minocyclin-Mikrosphären
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel.
Die lokale Anwendung von Minocyclin-Mikrokügelchen erfolgt nach Abschluss der Skalierung und Wurzelplanung (Sc/RP).
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Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Sc/RP allein
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des interproximalen Knochenhöhenverlusts, der Sondierungstiefe und des klinischen Bindungsgrads über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten in zwei Gruppen gemessen; Patienten, die nur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer tiefen Parodontaltasche erhalten, und Patienten, die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Minocyclin-Mikrosphären in einer tiefen Parodontaltasche erhalten.
Diese Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust (mm) wurden anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten bestimmt und als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Alveolarknochen gemessen.
Änderungen der Sondierungstiefe (mm) wurden vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Parodontaltasche gemessen.
Veränderungen im klinischen Attachmentniveau (mm) wurden durch Addition des Maßes der Gingivarezession und der Sondierungstiefe bestimmt.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der Zahnfleischspaltenflüssigkeit gefundene entzündliche Biomarker: IL-1.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zahnfleischspaltflüssigkeit wird biochemisch analysiert und die Konzentration entzündlicher Biomarker kann bestimmt werden.
Spezifische Biomarker sind bei Parodontalerkrankungen inhärent und weisen nachweislich auf einen parodontalen Abbau innerhalb einer Tasche hin.
In dieser Studie wurde der Biomarker IL-1 auf sein Vorhandensein und seine Menge in den GCF-Proben untersucht, die zu Studienbeginn und nach 24 Monaten aus den experimentellen Parodontaltaschen entnommen wurden.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0314-12-FB
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