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Lokales Minocyclin zur Reduzierung künftiger Entzündungen und Knochenschwund bei Patienten mit parodontaler Erhaltungstherapie

2. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und Prävention von Knochenschwund bei Patienten zu bestimmen, bei denen im Rahmen eines parodontalen Erhaltungsprogramms eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, ein Programm zu initiieren, um Studierende der Zahnmedizin und ihre Patienten in die klinische Forschung einzubeziehen, um die Wirksamkeit der Zahntherapie zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, die Wirkung der lokalen Anwendung von Minocyclin-Mikrosphären auf die parodontale Entzündung und die Prävention von Knochenschwund bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis auf die parodontale Erhaltung in der Grundklinik zu bestimmen. Es liegen nur wenige Studien vor, in denen lokal angewendetes Minocyclin während der parodontalen Erhaltungstherapie untersucht wurde, obwohl das Medikament in diesem Protokoll häufig verwendet wird. Eine 6-monatige Behandlungsstudie von Meinberg et al. (2002) zeigten, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit subgingivalem Minocyclin zu einer verbesserten Taschentiefe und einem selteneren Knochenhöhenverlust über ein Jahr führte als die herkömmliche parodontale Erhaltung. Die Vorbeugung von Knochenschwund und Entzündungen ist der Schlüssel zur lebenslangen Erhaltung der Funktion und des Komforts der Zähne des Patienten. Für die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten der parodontalen Grundklinik des UNMC College of Dentistry (und schließlich der Creighton University School of Dentistry) rekrutiert, die bereits in der parodontalen Erhaltungstherapie eingeschrieben sind. Die ausgewählten Patienten setzen ihre parodontale Erhaltungspflege fort, werden aber entweder der Testgruppe (die Minocyclin in einer parodontal entzündeten Tasche zusammen mit einem subgingivalen mechanischen Debridement erhält) oder der Kontrollgruppe (die nur ein subgingivales mechanisches Debridement erhält) zugeordnet. Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (24 Monate) werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um Daten zum Knochenverlust zu erhalten. Außerdem werden parodontale Messungen und Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) zur Überwachung von Entzündungsmarkern und Knochenresorption verwendet. Die in dieser klinischen Studie zu prüfende Hypothese ist, dass die Verwendung von Minocyclin zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen in Verbindung mit einem subgingivalen mechanischen Debridement den interproximalen Knochenhöhenverlust und parodontale Entzündungen stärker reduziert als ein mechanisches Debridement allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Parodontitis
  • Teilnahme an regelmäßigen parodontalen Wartungsbesuchen bei UNMC COD
  • ein Quadrant mit mindestens einer > 5 mm großen interproximalen Tasche und 3 Seitenzähnen

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die sich auf parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz auswirken
  • Medikamente, die parodontale Entzündungen und den Knochenumsatz erheblich beeinflussen
  • chirurgische Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sc/RP mit Minocyclin-Mikrosphären
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel. Die lokale Anwendung von Minocyclin-Mikrokügelchen erfolgt nach Abschluss der Skalierung und Wurzelplanung (Sc/RP).
Andere Namen:
  • Arestin (Minocyclin-Mikrokügelchen) 1 mg
Aktiver Komparator: Sc/RP allein
Unter Sc/RP versteht man die subgingivale mechanische Entfernung von Zahnstein und erkranktem Zahnzement aus der Zahnwurzel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des interproximalen Knochenhöhenverlusts, der Sondierungstiefe und des klinischen Bindungsgrads über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten in zwei Gruppen gemessen; Patienten, die nur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer tiefen Parodontaltasche erhalten, und Patienten, die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Minocyclin-Mikrosphären in einer tiefen Parodontaltasche erhalten. Diese Veränderungen im interproximalen Knochenhöhenverlust (mm) wurden anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten bestimmt und als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Alveolarknochen gemessen. Änderungen der Sondierungstiefe (mm) wurden vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Parodontaltasche gemessen. Veränderungen im klinischen Attachmentniveau (mm) wurden durch Addition des Maßes der Gingivarezession und der Sondierungstiefe bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Zahnfleischspaltenflüssigkeit gefundene entzündliche Biomarker: IL-1.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zahnfleischspaltflüssigkeit wird biochemisch analysiert und die Konzentration entzündlicher Biomarker kann bestimmt werden. Spezifische Biomarker sind bei Parodontalerkrankungen inhärent und weisen nachweislich auf einen parodontalen Abbau innerhalb einer Tasche hin. In dieser Studie wurde der Biomarker IL-1 auf sein Vorhandensein und seine Menge in den GCF-Proben untersucht, die zu Studienbeginn und nach 24 Monaten aus den experimentellen Parodontaltaschen entnommen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur lokal angewendetes Minocyclin-HCl (1 mg)

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