- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01647282
Minociclina local para reducir la inflamación futura y la pérdida ósea en pacientes de mantenimiento periodontal
2 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la aplicación local de microesferas de minociclina sobre la inflamación periodontal y la prevención de la pérdida ósea en pacientes diagnosticados con periodontitis crónica moderada-grave dentro de un programa de mantenimiento periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta aplicación es iniciar un programa para involucrar a los estudiantes de odontología y sus pacientes en la investigación clínica para evaluar la eficacia de la terapia dental.
Específicamente, el propósito de este estudio es determinar el efecto de la aplicación local de microesferas de minociclina sobre la inflamación periodontal y la prevención de la pérdida ósea en pacientes con diagnóstico de periodontitis crónica moderada-severa sobre el mantenimiento periodontal en la clínica de pregrado.
Se han informado pocos estudios que evalúen la minociclina aplicada localmente durante la terapia de mantenimiento periodontal a pesar de que el fármaco se usa comúnmente en este protocolo.
Un estudio de tratamiento de 6 meses realizado por Meinberg et al. (2002), demostraron que en pacientes con periodontitis crónica de moderada a avanzada, el raspado y alisado radicular con minociclina subgingival dio como resultado una mejora en la profundidad de las bolsas y una pérdida de altura ósea menos frecuente durante un año que el mantenimiento periodontal convencional.
La prevención de la pérdida ósea y la inflamación es clave para mantener los dientes en funcionamiento y comodidad durante toda la vida del paciente.
Los pacientes de la clínica periodontal de pregrado de la Facultad de Odontología de la UNMC (y eventualmente de la Facultad de Odontología de la Universidad de Creighton), que ya están inscritos en la terapia de mantenimiento periodontal, serán reclutados para participar en este estudio.
Los pacientes seleccionados continuarán con su cuidado de mantenimiento periodontal, pero se ubicarán en el grupo de prueba (que recibirá minociclina en una bolsa periodontalmente inflamada junto con desbridamiento mecánico subgingival) o en el grupo de control (que recibirá solo desbridamiento mecánico subgingival).
Se tomarán radiografías al inicio y al finalizar el estudio (24 meses) para obtener datos de pérdida ósea, y se utilizarán mediciones periodontales y líquido crevicular gingival (GCF) para controlar los marcadores de inflamación y reabsorción ósea.
La hipótesis que se probará en este ensayo clínico es que el uso de minociclina al inicio y en intervalos de 6 meses junto con el desbridamiento mecánico subgingival reducirá la pérdida de altura del hueso interproximal y la inflamación periodontal más que el desbridamiento mecánico solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- Creighton University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis crónica moderada-grave
- asistiendo a visitas periódicas de mantenimiento periodontal en UNMC COD
- un cuadrante con al menos una bolsa interproximal > 5 mm y 3 dientes posteriores
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que afectan la inflamación periodontal y el recambio óseo
- Medicamentos que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo.
- terapia periodontal quirúrgica en el último año
- hembras embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sc/RP con microesferas de minociclina
Sc/RP es la eliminación mecánica subgingival de cálculo y cemento enfermo de la raíz del diente.
La aplicación local de microesferas de minociclina se realizará después de que se haya completado el raspado y alisado radicular (Sc/RP).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Sc/RP solo
Sc/RP es la eliminación mecánica subgingival de cálculo y cemento enfermo de la raíz del diente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de altura del hueso interproximal, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se midieron los cambios en la pérdida de altura del hueso interproximal en el transcurso de 24 meses en dos grupos; pacientes que reciben raspado y alisado radicular solo en una bolsa periodontal profunda y aquellos que reciben raspado y alisado radicular, así como microesferas de minociclina en una bolsa periodontal profunda.
Estos cambios en la pérdida de altura del hueso interproximal (mm) se determinaron mediante radiografías de aleta de mordida tomadas al inicio y a los 24 meses y se midieron como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el hueso alveolar.
Los cambios en la profundidad de sondaje (mm) se midieron desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa periodontal.
Los cambios en el nivel de inserción clínica (mm) se determinaron sumando la medida de la recesión gingival y la profundidad de sondaje.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios encontrados en líquido crevicular gingival: IL-1.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El líquido crevicular gingival se analiza bioquímicamente y se pueden determinar los niveles de biomarcadores inflamatorios.
Los biomarcadores específicos son inherentes a la enfermedad periodontal y se ha demostrado que son indicativos de ruptura periodontal dentro de una bolsa.
En este estudio, se evaluó la presencia y la cantidad del biomarcador IL-1 dentro de las muestras de GCF tomadas de las bolsas periodontales experimentales al inicio y a los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0314-12-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .