- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01647282
Lokalt minocyklin for å redusere fremtidig betennelse og bentap hos pasienter med periodontal vedlikehold
2. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av lokal påføring av minocyklinmikrosfærer på periodontal betennelse og bentapsforebygging hos pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig kronisk periodontitt innenfor et periodontalt vedlikeholdsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne søknaden er å sette i gang et program for å involvere tannlegestudenter og deres pasienter i klinisk forskning for å evaluere effekten av tannbehandling.
Spesifikt er formålet med denne studien å bestemme effekten av lokal applikasjon av minocyklinmikrosfærer på periodontal betennelse og bentapsforebygging hos pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig kronisk periodontitt på periodontal vedlikehold i grunnklinikken.
Få studier som evaluerer lokalt påført minocyklin under periodontal vedlikeholdsbehandling er rapportert, selv om stoffet er ofte brukt i denne protokollen.
En 6-måneders behandlingsstudie av Meinberg et al. (2002), viste at hos moderat til avanserte kronisk periodontittpasienter, resulterte avskalling og rotplaning med subgingival minocyklin i forbedret lommedybde og mindre hyppig tap av benhøyde over ett år enn konvensjonelt periodontalt vedlikehold.
Forebygging av bentap og betennelse er nøkkelen til å opprettholde tennene i funksjon og komfort for pasientens levetid.
Pasienter fra UNMC College of Dentistry (og til slutt Creighton University School of Dentistry) undergraduate periodontal klinikk, som allerede er registrert i periodontal vedlikeholdsterapi, vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
De utvalgte pasientene vil fortsette sin periodontale vedlikeholdspleie, men vil bli plassert i enten testgruppen (mottar minocyklin i en periodontalt betent lomme sammen med subgingival mekanisk debridering) eller kontrollgruppen (som mottar subgingival mekanisk debridering alene).
Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og ved studiens fullføring (24 måneder) for å få bentapdata, og periodontale målinger og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli brukt til å overvåke markører for betennelse og benresorpsjon.
Hypotesen som skal testes i denne kliniske studien er at bruk av minocyklin ved baseline og 6 måneders intervaller i forbindelse med subgingival mekanisk debridement vil redusere interproksimalt beinhøydetap og periodontal betennelse mer enn mekanisk debridement alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av moderat-alvorlig kronisk periodontitt
- deltar på regelmessige periodontale vedlikeholdsbesøk ved UNMC COD
- én kvadrant med minst én > 5 mm interproksimal lomme og 3 bakre tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som påvirker periodontal betennelse og beinomsetning
- medikamenter som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning
- kirurgisk periodontal terapi i løpet av det siste året
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sc/RP med minocyklinmikroferer
Sc/RP er subgingival mekanisk fjerning av tannstein og syk sement fra tannroten.
Lokal påføring av minocycline mikrosfærer vil bli gjort etter at skalering og rotplaning (Sc/RP) er fullført
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sc/RP alene
Sc/RP er subgingival mekanisk fjerning av tannstein og syk sement fra tannroten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interproksimalt beinhøydetap, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i tap av interproksimalt benhøyde ble målt i løpet av 24 måneder i to grupper; pasienter som får avleiring og rotplaning alene i en dyp periodontallomme og de som mottar avleiring og rotplaning samt minocyklinmikrosfærer i en dyp periodontallomme.
Disse endringene i tap av interproksimalt benhøyde (mm) ble bestemt ved hjelp av bitewing-røntgenbilder tatt ved baseline og 24 måneder og målt som avstand fra semento-emaljeforbindelsen til alveolarbenet.
Endringer i sonderingsdybde (mm) ble målt fra tannkjøttkanten til dybden av periodontallommen.
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (mm) ble bestemt ved å legge til målet for gingival resesjon og sonderingsdybden.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører funnet i Gingival Crevicular Fluid: IL-1.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gingival crevicular væsken analyseres biokjemisk og nivåene av inflammatoriske biomarkører kan bestemmes.
Spesifikke biomarkører er iboende i periodontal sykdom og har vist seg å være en indikasjon på periodontal sammenbrudd i en lomme.
I denne studien ble biomarkøren, IL-1, vurdert for deres tilstedeværelse og mengde i GCF-prøvene tatt fra de eksperimentelle periodontale lommene ved baseline og 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0314-12-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .