Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный миноциклин для уменьшения будущего воспаления и потери костной массы у пациентов, поддерживающих пародонтит

2 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью данного исследования является определение влияния местного применения микросфер миноциклина на профилактику воспаления пародонта и потери костной массы у пациентов с диагнозом хронический пародонтит средней и тяжелой степени в рамках программы поддерживающей терапии пародонта.

Обзор исследования

Подробное описание

Главной целью этого приложения является запуск программы по привлечению студентов-стоматологов и их пациентов к клиническим исследованиям для оценки эффективности стоматологической терапии. В частности, целью данного исследования является определение влияния местного применения микросфер миноциклина на воспаление пародонта и профилактику потери костной массы у пациентов с диагнозом хронический пародонтит средней и тяжелой степени тяжести при поддерживающей терапии пародонта в условиях додипломной клиники. Сообщалось о нескольких исследованиях, оценивающих местное применение миноциклина во время пародонтальной поддерживающей терапии, даже несмотря на то, что препарат обычно используется в этом протоколе. 6-месячное исследование лечения, проведенное Meinberg et al. (2002) продемонстрировали, что у пациентов с хроническим пародонтитом средней и поздней стадии скейлинг и полировка корней с помощью поддесневого миноциклина приводили к улучшению глубины карманов и менее частой потере высоты кости в течение одного года по сравнению с обычным лечением пародонта. Предотвращение потери костной массы и воспаления является ключом к поддержанию функции зубов и комфорту пациента на протяжении всей жизни. Для участия в этом исследовании будут привлечены пациенты из Стоматологического колледжа UNMC (и, в конечном итоге, Школы стоматологии Университета Крейтона) студенческой пародонтологической клиники, которые уже зачислены на поддерживающую терапию пародонта. Отобранные пациенты продолжат свое пародонтальное поддерживающее лечение, но будут помещены либо в тестовую группу (получение миноциклина в пародонтальный карман вместе с поддесневой механической обработкой), либо в контрольную группу (получение только поддесневой механической обработки). Рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне и по завершении исследования (24 месяца) для получения данных о потере костной массы, а пародонтальные измерения и жидкость десневой борозды (GCF) будут использоваться для мониторинга маркеров воспаления и резорбции кости. Гипотеза, которая будет проверена в этом клиническом испытании, состоит в том, что использование миноциклина на исходном уровне и через 6-месячные интервалы в сочетании с механической обработкой поддесневой ткани уменьшит потерю высоты межпроксимальной кости и воспаление пародонта в большей степени, чем только механическая обработка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика среднетяжелого хронического пародонтита
  • посещение регулярных визитов для обслуживания пародонта в UNMC COD
  • один квадрант с по крайней мере одним интерпроксимальным карманом > 5 мм и 3 задними зубами

Критерий исключения:

  • системные заболевания, влияющие на воспаление пародонта и костный метаболизм
  • препараты, которые значительно влияют на воспаление пародонта и костный обмен
  • хирургическое пародонтологическое лечение в течение последнего года
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sc/RP с миноциклиновыми микросферами
Sc/RP – это поддесневое механическое удаление зубного камня и пораженного цемента с корня зуба. Местное применение микросфер миноциклина будет выполнено после завершения удаления зубного камня и полировки корней (Sc/RP).
Другие имена:
  • Арестин (миноциклиновые микросферы) 1 мг
Активный компаратор: Sc / RP только
Sc/RP – это поддесневое механическое удаление зубного камня и больного цемента из корня зуба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери высоты интерпроксимальной кости, глубины зондирования и уровня клинического прикрепления в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения в уменьшении высоты интерпроксимальной кости измерялись в течение 24 месяцев в двух группах; пациенты, получающие только удаление зубного камня и полировку корня в глубоком пародонтальном кармане, и пациенты, получающие удаление зубного камня и полировку корня, а также микросферы миноциклина в глубоком пародонтальном кармане. Эти изменения в уменьшении высоты интерпроксимальной кости (мм) определяли с помощью прикусных рентгенограмм, сделанных в начале исследования и через 24 месяца, и измеряли как расстояние от цементно-эмалевой границы до альвеолярной кости. Изменения глубины зондирования (мм) измеряли от десневого края до глубины пародонтального кармана. Изменения в уровне клинического прикрепления (мм) определяли путем добавления показателя рецессии десны и глубины зондирования.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры, обнаруженные в жидкости десневой борозды: IL-1.
Временное ограничение: 24 месяца
Жидкость десневой борозды анализируется биохимически, и могут быть определены уровни воспалительных биомаркеров. Специфические биомаркеры присущи заболеваниям пародонта и, как было показано, указывают на разрушение пародонта внутри кармана. В этом исследовании биомаркер IL-1 оценивали на наличие и количество в образцах GCF, взятых из экспериментальных пародонтальных карманов в начале исследования и через 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться