- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01647282
Minociclina locale per ridurre l'infiammazione futura e la perdita ossea nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale
2 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione locale di microsfere di minociclina sull'infiammazione parodontale e sulla prevenzione della perdita ossea in pazienti con diagnosi di parodontite cronica moderata-grave nell'ambito di un programma di mantenimento parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa applicazione è quello di avviare un programma per coinvolgere gli studenti universitari di odontoiatria ei loro pazienti nella ricerca clinica per valutare l'efficacia della terapia odontoiatrica.
Nello specifico, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione locale di microsfere di minociclina sull'infiammazione parodontale e sulla prevenzione della perdita ossea in pazienti con diagnosi di parodontite cronica moderata-grave sul mantenimento parodontale nella clinica universitaria.
Sono stati riportati pochi studi che valutano la minociclina applicata localmente durante la terapia di mantenimento parodontale, anche se il farmaco è comunemente usato in questo protocollo.
Uno studio di trattamento di 6 mesi di Meinberg et al. (2002), hanno dimostrato che nei pazienti con parodontite cronica da moderata a avanzata, lo scaling e la levigatura radicolare con la minociclina sottogengivale ha determinato un miglioramento della profondità della tasca e una perdita di altezza ossea meno frequente nell'arco di un anno rispetto al mantenimento parodontale convenzionale.
La prevenzione della perdita ossea e dell'infiammazione è fondamentale per mantenere i denti in funzione e comfort per tutta la vita del paziente.
I pazienti della clinica parodontale universitaria dell'UNMC College of Dentistry (e infine della Creighton University School of Dentistry), che sono già arruolati nella terapia di mantenimento parodontale, saranno reclutati per partecipare a questo studio.
I pazienti selezionati continueranno la loro cura di mantenimento parodontale ma saranno inseriti nel gruppo di prova (ricevendo minociclina in una tasca parodontalmente infiammata insieme allo sbrigliamento meccanico sottogengivale) o nel gruppo di controllo (ricevendo solo sbrigliamento meccanico sottogengivale).
Le radiografie saranno prese al basale e al completamento dello studio (24 mesi) per ottenere dati sulla perdita ossea, e le misurazioni parodontali e il fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno utilizzati per monitorare i marcatori di infiammazione e riassorbimento osseo.
L'ipotesi da testare in questo studio clinico è che l'uso della minociclina al basale e a intervalli di 6 mesi in combinazione con lo sbrigliamento meccanico sottogengivale ridurrà la perdita di altezza ossea interprossimale e l'infiammazione parodontale più del solo sbrigliamento meccanico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68102
- Creighton University School of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite cronica moderata-grave
- partecipare a regolari visite di manutenzione parodontale presso l'UNMC COD
- un quadrante con almeno una tasca interprossimale > 5 mm e 3 denti posteriori
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che colpiscono l'infiammazione parodontale e il ricambio osseo
- farmaci che hanno un impatto significativo sull'infiammazione parodontale e sul turnover osseo
- terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno
- femmine in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sc/RP con microsfere di minociclina
Sc/RP è la rimozione meccanica sottogengivale del tartaro e del cemento malato dalla radice del dente.
L'applicazione locale di microsfere di minociclina verrà eseguita dopo che il ridimensionamento e la levigatura radicolare (Sc/RP) sono stati completati
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sc/RP da solo
Sc/RP è la rimozione meccanica sottogengivale del tartaro e del cemento malato dalla radice del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perdita di altezza ossea interprossimale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I cambiamenti nella perdita di altezza ossea interprossimale sono stati misurati nel corso di 24 mesi in due gruppi; pazienti sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare da soli in una tasca parodontale profonda e pazienti sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare nonché microsfere di minociclina in una tasca parodontale profonda.
Questi cambiamenti nella perdita di altezza dell'osso interprossimale (mm) sono stati determinati mediante radiografie bitewing prese al basale ea 24 mesi e misurate come distanza dalla giunzione amelocementizia all'osso alveolare.
Le variazioni della profondità di sondaggio (mm) sono state misurate dal margine gengivale alla profondità della tasca parodontale.
Le variazioni del livello di attacco clinico (mm) sono state determinate aggiungendo la misura della recessione gengivale e la profondità di sondaggio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori infiammatori trovati nel fluido crevicolare gengivale: IL-1.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il fluido crevicolare gengivale viene analizzato biochimicamente e possono essere determinati i livelli di biomarcatori infiammatori.
Biomarcatori specifici sono inerenti alla malattia parodontale e hanno dimostrato di essere indicativi di rottura parodontale all'interno di una tasca.
In questo studio, il biomarcatore IL-1 è stato valutato per la sua presenza e quantità all'interno dei campioni GCF prelevati dalle tasche parodontali sperimentali al basale ea 24 mesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stimato)
23 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0314-12-FB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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