- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01647282
Lokalt minocyklin för att minska framtida inflammation och benförlust hos patienter med parodontalt underhåll
2 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av lokal applicering av minocyklinmikrosfärer på periodontal inflammation och förebyggande av benförlust hos patienter som diagnostiserats med måttlig-svår kronisk parodontit inom ett parodontalt underhållsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna ansökan är att initiera ett program för att involvera tandläkarstudenter och deras patienter i klinisk forskning för att utvärdera effektiviteten av tandbehandling.
Specifikt är syftet med denna studie att fastställa effekten av lokal applicering av minocyklinmikrosfärer på periodontal inflammation och förebyggande av benförlust hos patienter som diagnostiserats med måttlig-svår kronisk parodontit på parodontalt underhåll i grundutbildningen.
Få studier som utvärderar lokalt applicerat minocyklin under periodontal underhållsbehandling har rapporterats även om läkemedlet ofta används i detta protokoll.
En 6-månaders behandlingsstudie av Meinberg et al. (2002), visade att hos patienter med måttlig till avancerad kronisk parodontit resulterade fjällning och rotplaning med subgingivalt minocyklin i förbättrade fickdjup och mindre frekvent benhöjdsförlust under ett år än konventionellt parodontalt underhåll.
Förebyggandet av benförlust och inflammation är nyckeln till att behålla tänderna i funktion och komfort under patientens livstid.
Patienter från UNMC College of Dentistry (och så småningom Creighton University School of Dentistry) grundutbildning i parodontitklinik, som redan är inskrivna i periodontal underhållsterapi, kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
De utvalda patienterna kommer att fortsätta sin periodontala underhållsvård men kommer att placeras i antingen testgruppen (får minocyklin i en periodontalt inflammerad ficka tillsammans med subgingival mekanisk debridering) eller kontrollgruppen (som får subgingival mekanisk debridering ensam).
Röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen och vid studiens slutförande (24 månader) för att erhålla benförlustdata, och parodontala mätningar och tandköttskrevikularvätska (GCF) kommer att användas för att övervaka markörer för inflammation och benresorption.
Hypotesen som ska testas i denna kliniska prövning är att användningen av minocyklin vid baseline och 6 månaders intervall i samband med subgingival mekanisk debridering kommer att minska interproximal benhöjdsförlust och periodontal inflammation mer än mekanisk debridering enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av måttlig-svår kronisk parodontit
- deltar i regelbundna parodontala underhållsbesök vid UNMC COD
- en kvadrant med minst en > 5 mm interproximal ficka och 3 bakre tänder
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar som påverkar periodontal inflammation och benomsättning
- läkemedel som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning
- kirurgisk parodontitbehandling under det senaste året
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sc/RP med minocyklinmikrofärer
Sc/RP är det subgingivala mekaniska avlägsnandet av tandsten och sjukt cement från tandroten.
Lokal applicering av minocyklinmikrosfärer kommer att göras efter att skalning och rothyvling (Sc/RP) har slutförts
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sc/RP enbart
Sc/RP är det subgingivala mekaniska avlägsnandet av tandsten och sjukt cement från tandroten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i interproximal benhöjdsförlust, sonderingsdjup och klinisk bindningsnivå över 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i interproximal benhöjdsförlust mättes under loppet av 24 månader i två grupper; patienter som får fjällning och rothyvling enbart i en djup periodontal ficka och de som får fjällning och rothyvling samt minocyklinmikrosfärer i en djup periodontalficka.
Dessa förändringar i interproximal benhöjdsförlust (mm) bestämdes via bitewing-röntgenbilder tagna vid baslinjen och 24 månader och mättes som avståndet från cemento-emaljövergången till alveolarbenet.
Förändringar i sonderingsdjup (mm) mättes från tandköttskanten till djupet av parodontala fickan.
Förändringar i klinisk anknytningsnivå (mm) bestämdes genom att lägga till måttet på tandköttsnedgången och sonderingsdjupet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer som finns i Gingival Crevicular Fluid: IL-1.
Tidsram: 24 månader
|
Den tandköttskrevikella vätskan analyseras biokemiskt och nivåerna av inflammatoriska biomarkörer kan bestämmas.
Specifika biomarkörer är inneboende i parodontal sjukdom och har visat sig vara indikativa för periodontal nedbrytning i en ficka.
I denna studie utvärderades biomarkören, IL-1 för deras närvaro och kvantitet inom GCF-proverna som tagits från de experimentella parodontala fickorna vid baslinjen och 24 månader.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Beräknad)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0314-12-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .