局部米诺环素可减少牙周维护患者未来的炎症和骨丢失
2023年9月2日 更新者：University of Nebraska
本研究的目的是确定在牙周维护计划中局部应用米诺环素微球对诊断为中重度慢性牙周炎的患者的牙周炎症和骨丢失预防的影响。
研究概览
详细说明
该应用程序的总体目标是启动一项计划，让本科牙科学生及其患者参与临床研究，以评估牙科治疗的疗效。
具体而言，本研究的目的是确定局部应用米诺环素微球对诊断为中重度慢性牙周炎患者的牙周炎症和骨质流失预防的影响，以用于本科门诊的牙周维护。
很少有研究在牙周维持治疗期间评估局部应用的米诺环素，尽管该药物通常用于该方案。
Meinberg 等人进行的为期 6 个月的治疗研究。 (2002)，表明在中度至晚期慢性牙周炎患者中，与常规牙周维护相比，使用龈下米诺环素进行刮治和根面平整可改善牙周袋深度并减少一年内骨高度丢失的频率。
预防骨质流失和炎症是保持牙齿功能和患者终生舒适的关键。
来自 UNMC 牙科学院（以及最终 Creighton 大学牙科学院）本科牙周诊所的患者，已经参加了牙周维护治疗，将被招募参加这项研究。
选定的患者将继续他们的牙周维护护理，但将被分配到测试组（在牙周发炎的口袋中接受米诺环素以及龈下机械清创术）或对照组（仅接受龈下机械清创术）。
将在基线和研究完成时（24 个月）拍摄 X 光片以获得骨质流失数据，并使用牙周测量和龈沟液 (GCF) 来监测炎症和骨吸收的标志物。
该临床试验要检验的假设是，在基线和 6 个月间隔时使用米诺环素与龈下机械清创术相结合，比单独使用机械清创术更能减少邻间骨高度丢失和牙周炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Omaha、Nebraska、美国、68102
- Creighton University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度慢性牙周炎的诊断
- 参加 UNMC COD 的定期牙周维护访问
- 一个象限至少有一个 > 5 mm 的邻间袋和 3 个后牙
排除标准：
- 影响牙周炎症和骨转换的全身性疾病
- 显着影响牙周炎症和骨转换的药物
- 过去一年内进行过牙周手术治疗
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米诺环素微球的 Sc/RP
Sc/RP 是牙结石和病变牙骨质从牙根的龈下机械去除。
局部应用米诺环素微球将在刮治和根面平整 (Sc/RP) 完成后进行
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其他名称：
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有源比较器：单独的 Sc/RP
Sc/RP 是牙结石和病变牙骨质从牙根的龈下机械去除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月内邻间骨高度丢失、探诊深度和临床附着水平的变化
大体时间：24个月
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在 24 个月的过程中测量了两组邻间骨高度损失的变化；在深牙周袋中单独接受洗牙和根面平整的患者以及在深牙周袋中接受洗牙和根面平整以及米诺环素微球的患者。
这些邻间骨高度损失 (mm) 的变化是通过在基线和 24 个月时拍摄的咬翼 X 光片确定的，并测量为从牙骨质-釉质交界处到牙槽骨的距离。
测量从牙龈边缘到牙周袋深度的探诊深度（mm）的变化。
临床附着水平 (mm) 的变化通过添加牙龈退缩测量值和探诊深度来确定。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在龈沟液中发现的炎症生物标志物：IL-1。
大体时间：24个月
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对龈沟液进行生化分析，可以确定炎症生物标志物的水平。
特定的生物标志物是牙周病所固有的，并且已被证明可以指示牙周袋内的牙周破裂。
在这项研究中，评估了生物标志物 IL-1 在基线和 24 个月时从实验性牙周袋中提取的 GCF 样本中的存在和数量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy C Killeen, DDS, MS、UNMC College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计的)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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