- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01647282
Paikallinen minosykliini vähentämään tulevaa tulehdusta ja luukatoa parodontaalihoitopotilailla
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää minosykliinimikropallojen paikallisen käytön vaikutus parodontaalitulehdukseen ja luukadon ehkäisyyn potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti periodontaalihoito-ohjelman puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on käynnistää ohjelma, jossa hammaslääketieteen opiskelijat ja heidän potilaansa osallistuvat kliiniseen tutkimukseen hammashoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää minosykliinimikropallojen paikallisen käytön vaikutus periodontaalitulehdukseen ja luukadon ehkäisyyn potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti, periodontaalin hoitoon perustutkintoklinikalla.
Harvoja tutkimuksia, joissa on arvioitu paikallisesti levitettyä minosykliiniä parodontaalisen ylläpitohoidon aikana, on raportoitu, vaikka lääkettä käytetään yleisesti tässä protokollassa.
6 kuukauden hoitotutkimus Meinberg et al. (2002), osoittivat, että keskivaikeasta pitkälle edenneillä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla hilseily ja juurien höyläys subgingivaalisella minosykliinillä paransivat taskujen syvyyttä ja harvemmin luun korkeuden laskua vuoden aikana kuin perinteinen parodontaalihoito.
Luukadon ja tulehduksen ehkäisy on avainasemassa hampaiden toiminnan ja mukavuuden ylläpitämisessä koko potilaan eliniän ajan.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan UNMC College of Dentistry -opiston (ja lopulta Creighton University School of Dentistry -koulun) periodontaaliklinikan potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet parodontaalisen ylläpitohoitoon.
Valitut potilaat jatkavat parodontaalista ylläpitohoitoaan, mutta heidät sijoitetaan joko testiryhmään (jotka saavat minosykliiniä periodontaalisen tulehtuneeseen taskuon yhdessä iennaltaisen mekaanisen debridementin kanssa) tai kontrolliryhmään (saavat yksinään subgingivaalista mekaanista puhdistusta).
Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (24 kuukautta) luukatoa koskevien tietojen saamiseksi, ja periodontaalimittauksia ja ienreumanestettä (GCF) käytetään tulehduksen ja luun resorption merkkiaineiden seuraamiseen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että minosykliinin käyttö lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein yhdessä iennaltaisen mekaanisen debridementin kanssa vähentää interproksimaalista luun pituuden laskua ja parodontaalin tulehdusta enemmän kuin pelkkä mekaaninen puhdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikean tai vaikean kroonisen parodontiitin diagnoosi
- käydä säännöllisesti parodontaalihuollossa UNMC COD:ssa
- yksi kvadrantti, jossa on vähintään yksi > 5 mm interproksimaalinen tasku ja 3 takahammasta
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen
- lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun vaihtumiseen
- kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sc/RP minosykliinimikropalloilla
Sc/RP on subgingivaalinen mekaaninen hammaskiven ja sairaan sementin poisto hampaan juuresta.
Minosykliinimikropallojen paikallinen levitys tehdään sen jälkeen, kun skaalaus ja juurihöyläys (Sc/RP) on suoritettu
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sc/RP yksin
Sc/RP on subgingivaalinen mekaaninen hammaskiven ja sairaan sementin poisto hampaan juuresta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos interproksimaalisessa luun korkeuden laskussa, koetussyvyydessä ja kliinisen kiinnittymisen tasossa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset interproksimaalisessa luun pituuden menetyksessä mitattiin 24 kuukauden aikana kahdessa ryhmässä; potilaat, jotka saavat hilseilyä ja juurihöyläystä yksin syvässä parodontaalitaskussa ja ne, jotka saavat hilseilyä ja juuren höyläystä sekä minosykliinimikropalloja syvässä parodontaalitaskussa.
Nämä muutokset interproksimaalisessa luun pituushäviössä (mm) määritettiin puremisröntgenkuvista, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 24 kuukauden aikana ja mitattiin etäisyydenä semento-emaliliitoksesta alveolaariseen luuhun.
Muutokset koetussyvyydessä (mm) mitattiin ienreunasta parodontaalitaskun syvyyteen.
Kliinisen kiinnittymistason muutokset (mm) määritettiin lisäämällä ienvamman mitta ja mittaussyvyys.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdukselliset biomarkkerit, jotka löytyvät ienreumanesteestä: IL-1.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ienneste analysoidaan biokemiallisesti ja tulehduksellisten biomarkkerien tasot voidaan määrittää.
Spesifiset biomarkkerit ovat luontaisia parodontiimille, ja niiden on osoitettu osoittavan parodontaalin hajoamista taskussa.
Tässä tutkimuksessa biomarkkerin, IL-1:n, esiintyminen ja määrä arvioitiin GCF-näytteissä, jotka otettiin kokeellisista parodontaalitaskuista lähtötasolla ja 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0314-12-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset paikallisesti levitettävä minosykliini HCl (1 mg)
-
PfizerValmisSydämen vajaatoiminta | HypertensioYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisEturauhasen hyvänlaatuinen hyperplasiaKorean tasavalta
-
GL Pharm Tech CorporationValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKorean tasavalta
-
Handok Inc.Valmis
-
Charleston Laboratories, IncValmisKipu | Pahoinvointi | Oksentelu | Migreeni | AuraYhdysvallat
-
Sintetica SACross Research S.A.ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenSveitsi
-
GlaxoSmithKlineValmisUrologiset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisUrologiset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisEturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH)Korean tasavalta
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis