Minociclina local para reduzir a inflamação futura e a perda óssea em pacientes de manutenção periodontal
2 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação local de microesferas de minociclina na inflamação periodontal e na prevenção da perda óssea em pacientes diagnosticados com periodontite crônica moderada a grave dentro de um programa de manutenção periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste aplicativo é iniciar um programa para envolver estudantes de odontologia e seus pacientes em pesquisas clínicas para avaliar a eficácia da terapia odontológica.
Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação local de microesferas de minociclina na inflamação periodontal e na prevenção da perda óssea em pacientes diagnosticados com periodontite crônica moderada a grave na manutenção periodontal na clínica de graduação.
Poucos estudos avaliando a minociclina aplicada localmente durante a terapia de manutenção periodontal foram relatados, embora a droga seja comumente usada neste protocolo.
Um estudo de tratamento de 6 meses por Meinberg et al. (2002), demonstraram que em pacientes com periodontite crônica moderada a avançada, raspagem e alisamento radicular com minociclina subgengival resultou em profundidades de bolsa melhoradas e perda de altura óssea menos frequente ao longo de um ano do que a manutenção periodontal convencional.
A prevenção da perda óssea e da inflamação é fundamental para manter os dentes em função e conforto durante toda a vida do paciente.
Pacientes da clínica periodontal de graduação da UNMC College of Dentistry (e eventualmente Creighton University School of Dentistry), que já estão matriculados em terapia de manutenção periodontal, serão recrutados para participar deste estudo.
Os pacientes selecionados continuarão seus cuidados de manutenção periodontal, mas serão colocados no grupo de teste (recebendo minociclina em uma bolsa periodontalmente inflamada junto com desbridamento mecânico subgengival) ou no grupo controle (recebendo desbridamento mecânico subgengival sozinho).
Radiografias serão feitas no início e na conclusão do estudo (24 meses) para obter dados de perda óssea, e medições periodontais e fluido crevicular gengival (GCF) serão usados para monitorar marcadores de inflamação e reabsorção óssea.
A hipótese a ser testada neste ensaio clínico é que o uso de minociclina no início e em intervalos de 6 meses em conjunto com o desbridamento mecânico subgengival reduzirá a perda de altura óssea interproximal e a inflamação periodontal mais do que o desbridamento mecânico sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de periodontite crônica moderada a grave
- frequentar visitas regulares de manutenção periodontal no UNMC COD
- um quadrante com pelo menos uma bolsa interproximal > 5 mm e 3 dentes posteriores
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam a inflamação periodontal e a remodelação óssea
- medicamentos que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea
- terapia periodontal cirúrgica no último ano
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sc/RP com microsferas de minociclina
Sc/RP é a remoção mecânica subgengival de cálculo e cemento doente da raiz do dente.
A aplicação local de microesferas de minociclina será feita após a raspagem e alisamento radicular (Sc/RP) ter sido concluído
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sc/RP sozinho
Sc/RP é a remoção mecânica subgengival de cálculo e cemento doente da raiz do dente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na perda de altura óssea interproximal, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Alterações na perda de altura óssea interproximal foram medidas ao longo de 24 meses em dois grupos; pacientes que receberam raspagem e alisamento radicular sozinhos em uma bolsa periodontal profunda e aqueles que receberam raspagem e alisamento radicular, bem como microesferas de minociclina em uma bolsa periodontal profunda.
Essas alterações na perda de altura óssea interproximal (mm) foram determinadas por meio de radiografias interproximais feitas no início e 24 meses e medidas como a distância da junção cimento-esmalte ao osso alveolar.
Mudanças na profundidade de sondagem (mm) foram medidas desde a margem gengival até a profundidade da bolsa periodontal.
Mudanças no nível clínico de inserção (mm) foram determinadas adicionando a medida da recessão gengival e a profundidade de sondagem.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatórios encontrados no fluido crevicular gengival: IL-1.
Prazo: 24 meses
|
O fluido crevicular gengival é analisado bioquimicamente e os níveis de biomarcadores inflamatórios podem ser determinados.
Biomarcadores específicos são inerentes à doença periodontal e demonstraram ser indicativos de ruptura periodontal dentro de uma bolsa.
Neste estudo, o biomarcador IL-1 foi avaliado quanto à sua presença e quantidade nas amostras GCF retiradas das bolsas periodontais experimentais no início e 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0314-12-FB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .