- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01647282
Lokální minocyklin ke snížení budoucího zánětu a ztráty kostní hmoty u pacientů s periodontální údržbou
2. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je zjistit vliv lokální aplikace minocyklinových mikrokuliček na parodontální zánět a prevenci úbytku kostní hmoty u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou v rámci periodontálního udržovacího programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této aplikace je zahájit program pro zapojení studentů pregraduálního zubního lékařství a jejich pacientů do klinického výzkumu s cílem vyhodnotit účinnost zubní terapie.
Konkrétně je cílem této studie zjistit vliv lokální aplikace mikrosfér minocyklinu na parodontální zánět a prevenci úbytku kostní hmoty u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou na periodontální údržbu na pregraduální klinice.
Bylo hlášeno několik studií hodnotících lokálně aplikovaný minocyklin během periodontální udržovací terapie, i když se lék v tomto protokolu běžně používá.
6měsíční léčebná studie Meinberga et al. (2002) prokázali, že u pacientů se středně pokročilou až pokročilou chronickou parodontitidou vedly škálování a hoblování kořenů pomocí subgingiválního minocyklinu ke zlepšení hloubky kapsy a méně častému úbytku výšky kosti během jednoho roku než konvenční periodontální údržba.
Prevence úbytku kostní hmoty a zánětu je klíčem k udržení funkčnosti a pohodlí zubů po celý život pacienta.
K účasti na této studii budou přijati pacienti z pregraduální parodontologické kliniky UNMC College of Dentistry (a případně Creighton University School of Dentistry), kteří jsou již zařazeni do periodontální udržovací terapie.
Vybraní pacienti budou pokračovat v periodontální udržovací péči, ale budou zařazeni buď do testovací skupiny (dostávající minocyklin v periodontálně zanícené kapse spolu se subgingiválním mechanickým debridementem) nebo do kontrolní skupiny (dostávající pouze subgingivální mechanický debridement).
Rentgenové snímky budou pořízeny na začátku a po dokončení studie (24 měsíců), aby se získala data o ztrátě kostní hmoty, a periodontální měření a gingivální štěrbinová tekutina (GCF) se použijí k monitorování markerů zánětu a kostní resorpce.
Hypotéza, která má být testována v této klinické studii, je, že použití minocyklinu na začátku a v 6měsíčních intervalech ve spojení se subgingiválním mechanickým debridementem sníží interproximální ztrátu výšky kosti a periodontální zánět více než samotný mechanický debridement.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké chronické parodontitidy
- účast na pravidelných návštěvách periodontální údržby v UNMC COD
- jeden kvadrant s alespoň jednou interproximální kapsou > 5 mm a 3 zadními zuby
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
- léky, které významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
- chirurgická parodontologická terapie za poslední rok
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sc/RP s minocyklinovými mikrosférami
Sc/RP je subgingivální mechanické odstranění zubního kamene a nemocného cementu z kořene zubu.
Lokální aplikace minocyklinových mikrokuliček bude provedena po dokončení škálování a hoblování kořenů (Sc/RP)
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sc/RP samostatně
Sc/RP je subgingivální mechanické odstranění zubního kamene a nemocného cementu z kořene zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úbytku výšky interproximální kosti, hloubky sondování a úrovně klinického připojení za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v interproximálním úbytku kosti byly měřeny v průběhu 24 měsíců ve dvou skupinách; pacienti, kteří dostávají olupování a hoblování kořenů samotné v hluboké parodontální kapse a ti, kteří dostávají olupování a hoblování kořenů, stejně jako minocyklinové mikrokuličky v hluboké parodontální kapse.
Tyto změny ve ztrátě výšky interproximální kosti (mm) byly stanoveny pomocí rentgenových snímků pořízených na začátku a po 24 měsících a měřeny jako vzdálenost od spojení cemento-sklovina k alveolární kosti.
Změny hloubky sondy (mm) byly měřeny od okraje dásně po hloubku periodontální kapsy.
Změny v úrovni klinického připojení (mm) byly stanoveny přidáním míry gingivální recese a hloubky sondování.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivé biomarkery nalezené v gingivální crevikulární tekutině: IL-1.
Časové okno: 24 měsíců
|
Gingivální štěrbinová tekutina je analyzována biochemicky a mohou být stanoveny hladiny zánětlivých biomarkerů.
Specifické biomarkery jsou vlastní periodontálnímu onemocnění a ukázalo se, že ukazují na rozpad parodontu v kapse.
V této studii byly biomarkery IL-1 hodnoceny na jejich přítomnost a množství ve vzorcích GCF odebraných z experimentálních periodontálních váčků na začátku a po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0314-12-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lokálně aplikovaný minocyklin HCl (1 mg)
-
PfizerDokončenoSrdeční selhání | HypertenzeSpojené státy
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika
-
Charleston Laboratories, IncDokončenoBolest | Nevolnost | Zvracení | Migréna | AuraSpojené státy
-
GL Pharm Tech CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika
-
Sintetica SACross Research S.A.DokončenoIntratekální paracetamol před spinální anestezií s chloroprokainem HCl 1% pro výkony krátkého kolenaBolest, pooperačníŠvýcarsko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoBenigní hypertrofie prostaty (BPH)Korejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoUrologická onemocněníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoStudie bioekvivalence druhé generace kombinované kapsle dutasteridu a tamsulosinu HCl ve sytém stavuUrologická onemocněníSpojené království