Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa minocyklina w celu zmniejszenia przyszłego stanu zapalnego i utraty kości u pacjentów leczonych periodontologicznie

2 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocyklin na stany zapalne przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia w ramach programu leczenia przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej aplikacji jest zainicjowanie programu angażującego studentów stomatologii i ich pacjentów w badania kliniczne w celu oceny skuteczności terapii stomatologicznej. W szczególności celem tego badania jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocykliny na zapalenie przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia na utrzymanie przyzębia w klinice licencjackiej. Opublikowano niewiele badań oceniających miejscowo stosowaną minocyklinę podczas leczenia podtrzymującego przyzębia, mimo że lek ten jest powszechnie stosowany w tym protokole. 6-miesięczne badanie leczenia przeprowadzone przez Meinberga i in. (2002) wykazali, że u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do zaawansowanego skaling i wygładzanie korzeni za pomocą minocykliny poddziąsłowej skutkowało poprawą głębokości kieszonek i rzadszą utratą wysokości kości w ciągu jednego roku niż w przypadku konwencjonalnej pielęgnacji przyzębia. Zapobieganie utracie masy kostnej i stanom zapalnym jest kluczem do utrzymania funkcji i komfortu zębów przez całe życie pacjenta. Pacjenci z kliniki periodontologicznej UNMC College of Dentistry (i ostatecznie Creighton University School of Dentistry), którzy są już zapisani na terapię podtrzymującą przyzębia, zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. Wybrani pacjenci będą kontynuować leczenie periodontologiczne, ale zostaną umieszczeni albo w grupie testowej (otrzymującej minocyklinę w kieszonce objętej zapaleniem przyzębia wraz z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym) albo grupie kontrolnej (otrzymującej samo mechaniczne oczyszczanie poddziąsłowe). Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po zakończeniu badania (24 miesiące) w celu uzyskania danych dotyczących utraty masy kostnej, a pomiary periodontologiczne i płyn dziąsłowy (GCF) zostaną wykorzystane do monitorowania markerów stanu zapalnego i resorpcji kości. Hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu klinicznym, jest taka, że ​​stosowanie minocykliny na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym zmniejszy utratę wysokości kości międzyzębowych i zapalenie przyzębia w większym stopniu niż samo mechaniczne oczyszczanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • uczestniczenie w regularnych wizytach periodontologicznych w UNMC COD
  • jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszenią międzyzębową > 5 mm i 3 zębami tylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
  • leki znacząco wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
  • chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sc/RP z mikrosferami minocyklinowymi
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba. Miejscowa aplikacja mikrosfer minocyklinowych zostanie wykonana po zakończeniu skalingu i root planingu (Sc/RP)
Inne nazwy:
  • Arestin (mikrosfery minocyklinowe) 1 mg
Aktywny komparator: Tylko sc/RP
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utracie wysokości kości międzyzębowej, głębokości sondowania i poziomie przyczepu klinicznego w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej mierzono w ciągu 24 miesięcy w dwóch grupach; pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni w głębokiej kieszonce przyzębnej oraz pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni oraz mikrosferom minocyklinowym w głębokiej kieszonce przyzębnej. Te zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej (mm) określono na podstawie radiogramów zgryzowo-skrzydłowych wykonanych na początku badania oraz po 24 miesiącach i zmierzono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do kości wyrostka zębodołowego. Zmiany głębokości sondowania (mm) mierzono od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki przyzębnej. Zmiany poziomu przyczepu klinicznego (mm) określano dodając miarę recesji dziąsła i głębokość sondowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego znalezione w płynie dziąsłowym: IL-1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Płyn dziąsłowy jest analizowany biochemicznie i można określić poziomy biomarkerów stanu zapalnego. Specyficzne biomarkery są nieodłącznie związane z chorobami przyzębia i wykazano, że wskazują na rozpad przyzębia w kieszonce. W tym badaniu biomarker, IL-1, oceniano pod kątem ich obecności i ilości w próbkach GCF pobranych z eksperymentalnych kieszonek dziąsłowych na początku badania i po 24 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek minocykliny do stosowania miejscowego (1 mg)

Subskrybuj