- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01647282
Miejscowa minocyklina w celu zmniejszenia przyszłego stanu zapalnego i utraty kości u pacjentów leczonych periodontologicznie
2 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocyklin na stany zapalne przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia w ramach programu leczenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej aplikacji jest zainicjowanie programu angażującego studentów stomatologii i ich pacjentów w badania kliniczne w celu oceny skuteczności terapii stomatologicznej.
W szczególności celem tego badania jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocykliny na zapalenie przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia na utrzymanie przyzębia w klinice licencjackiej.
Opublikowano niewiele badań oceniających miejscowo stosowaną minocyklinę podczas leczenia podtrzymującego przyzębia, mimo że lek ten jest powszechnie stosowany w tym protokole.
6-miesięczne badanie leczenia przeprowadzone przez Meinberga i in. (2002) wykazali, że u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do zaawansowanego skaling i wygładzanie korzeni za pomocą minocykliny poddziąsłowej skutkowało poprawą głębokości kieszonek i rzadszą utratą wysokości kości w ciągu jednego roku niż w przypadku konwencjonalnej pielęgnacji przyzębia.
Zapobieganie utracie masy kostnej i stanom zapalnym jest kluczem do utrzymania funkcji i komfortu zębów przez całe życie pacjenta.
Pacjenci z kliniki periodontologicznej UNMC College of Dentistry (i ostatecznie Creighton University School of Dentistry), którzy są już zapisani na terapię podtrzymującą przyzębia, zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.
Wybrani pacjenci będą kontynuować leczenie periodontologiczne, ale zostaną umieszczeni albo w grupie testowej (otrzymującej minocyklinę w kieszonce objętej zapaleniem przyzębia wraz z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym) albo grupie kontrolnej (otrzymującej samo mechaniczne oczyszczanie poddziąsłowe).
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po zakończeniu badania (24 miesiące) w celu uzyskania danych dotyczących utraty masy kostnej, a pomiary periodontologiczne i płyn dziąsłowy (GCF) zostaną wykorzystane do monitorowania markerów stanu zapalnego i resorpcji kości.
Hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu klinicznym, jest taka, że stosowanie minocykliny na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym zmniejszy utratę wysokości kości międzyzębowych i zapalenie przyzębia w większym stopniu niż samo mechaniczne oczyszczanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
- uczestniczenie w regularnych wizytach periodontologicznych w UNMC COD
- jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszenią międzyzębową > 5 mm i 3 zębami tylnymi
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
- leki znacząco wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
- chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sc/RP z mikrosferami minocyklinowymi
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba.
Miejscowa aplikacja mikrosfer minocyklinowych zostanie wykonana po zakończeniu skalingu i root planingu (Sc/RP)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko sc/RP
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utracie wysokości kości międzyzębowej, głębokości sondowania i poziomie przyczepu klinicznego w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej mierzono w ciągu 24 miesięcy w dwóch grupach; pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni w głębokiej kieszonce przyzębnej oraz pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni oraz mikrosferom minocyklinowym w głębokiej kieszonce przyzębnej.
Te zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej (mm) określono na podstawie radiogramów zgryzowo-skrzydłowych wykonanych na początku badania oraz po 24 miesiącach i zmierzono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do kości wyrostka zębodołowego.
Zmiany głębokości sondowania (mm) mierzono od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki przyzębnej.
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego (mm) określano dodając miarę recesji dziąsła i głębokość sondowania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego znalezione w płynie dziąsłowym: IL-1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Płyn dziąsłowy jest analizowany biochemicznie i można określić poziomy biomarkerów stanu zapalnego.
Specyficzne biomarkery są nieodłącznie związane z chorobami przyzębia i wykazano, że wskazują na rozpad przyzębia w kieszonce.
W tym badaniu biomarker, IL-1, oceniano pod kątem ich obecności i ilości w próbkach GCF pobranych z eksperymentalnych kieszonek dziąsłowych na początku badania i po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0314-12-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek minocykliny do stosowania miejscowego (1 mg)
-
GL Pharm Tech CorporationZakończonyŁagodny przerost prostatyRepublika Korei
-
Lykos TherapeuticsZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Sen-Jam PharmaceuticalCliantha ResearchZakończony
-
Sintetica SACross Research S.A.ZakończonyBól, pooperacyjnySzwajcaria
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChirurgia laparoskopowa cholecystektomiiFrancja
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Bahria UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroby UrologiczneZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroby UrologiczneZjednoczone Królestwo