Lokale minocycline om toekomstige ontstekingen en botverlies bij patiënten met parodontaal onderhoud te verminderen
2 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van lokale toepassing van minocycline-microsferen op parodontale ontsteking en botverliespreventie bij patiënten met de diagnose matig-ernstige chronische parodontitis binnen een parodontaal onderhoudsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze aanvraag is het starten van een programma om niet-gegradueerde studenten tandheelkunde en hun patiënten te betrekken bij klinisch onderzoek om de werkzaamheid van tandheelkundige therapie te evalueren.
Het doel van deze studie is met name om het effect te bepalen van lokale toepassing van minocycline-microsferen op parodontale ontsteking en botverliespreventie bij patiënten met de diagnose matige tot ernstige chronische parodontitis op parodontaal onderhoud in de niet-gegradueerde kliniek.
Er zijn maar weinig onderzoeken gerapporteerd die lokaal aangebrachte minocycline tijdens parodontale onderhoudstherapie evalueren, hoewel het medicijn vaak in dit protocol wordt gebruikt.
Een behandelingsstudie van 6 maanden door Meinberg et al. (2002) toonden aan dat bij patiënten met matige tot gevorderde chronische parodontitis, schilfering en wortelplaning met subgingivale minocycline resulteerden in verbeterde pocketdieptes en minder frequent verlies van bothoogte gedurende een jaar dan conventioneel parodontaal onderhoud.
Het voorkomen van botverlies en ontsteking is de sleutel tot het in functie en comfort houden van tanden gedurende het hele leven van de patiënt.
Patiënten van het UNMC College of Dentistry (en uiteindelijk Creighton University School of Dentistry) niet-gegradueerde parodontale kliniek, die al zijn ingeschreven voor parodontale onderhoudstherapie, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek.
De geselecteerde patiënten zullen hun parodontale onderhoudszorg voortzetten, maar zullen worden geplaatst in de testgroep (die minocycline in een parodontaal ontstoken pocket krijgt samen met subgingivaal mechanisch debridement) of de controlegroep (die alleen subgingivaal mechanisch debridement krijgt).
Röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij aanvang en aan het einde van de studie (24 maanden) om botverliesgegevens te verkrijgen, en parodontale metingen en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden gebruikt om markers van ontsteking en botresorptie te controleren.
De hypothese die in dit klinische onderzoek moet worden getest, is dat het gebruik van minocycline bij aanvang en met tussenpozen van 6 maanden in combinatie met subgingivaal mechanisch debridement het verlies aan interproximale bothoogte en parodontale ontsteking meer zal verminderen dan alleen mechanisch debridement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68102
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van matige tot ernstige chronische parodontitis
- het bijwonen van regelmatige parodontale onderhoudsbezoeken bij UNMC COD
- één kwadrant met minstens één interproximale pocket > 5 mm en 3 posterieure tanden
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die parodontale ontsteking en botomzetting beïnvloeden
- geneesmiddelen die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing
- chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sc/RP met minocycline-microferen
Sc/RP is de subgingivale mechanische verwijdering van tandsteen en ziek cement van de tandwortel.
Lokale toepassing van minocycline-microbolletjes zal worden gedaan nadat scaling en rootplaning (Sc/RP) is voltooid
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sc/RP alleen
Sc/RP is de subgingivale mechanische verwijdering van tandsteen en ziek cement van de tandwortel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogteverlies interproximaal bot, sondediepte en klinisch hechtingsniveau gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in het verlies van interproximale bothoogte werden gemeten in de loop van 24 maanden in twee groepen; patiënten die alleen scaling en wortelplaning krijgen in een diepe parodontale pocket en degenen die scaling en wortelplaning krijgen evenals minocycline-microsferen in een diepe parodontale pocket.
Deze veranderingen in het hoogteverlies van het interproximale bot (mm) werden bepaald door middel van bitewing-röntgenfoto's, genomen bij baseline en na 24 maanden, en gemeten als afstand van de cemento-glazuurverbinding tot het alveolaire bot.
Veranderingen in sondediepte (mm) werden gemeten vanaf de tandvleesrand tot de diepte van de parodontale pocket.
Veranderingen in klinisch aanhechtingsniveau (mm) werden bepaald door de mate van tandvleesrecessie en de sonderingsdiepte op te tellen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire biomarkers gevonden in Gingival Crevicular Fluid: IL-1.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gingivale creviculaire vloeistof wordt biochemisch geanalyseerd en de niveaus van inflammatoire biomarkers kunnen worden bepaald.
Specifieke biomarkers zijn inherent aan parodontitis en er is aangetoond dat ze indicatief zijn voor parodontale afbraak in een pocket.
In deze studie werden de biomarker, IL-1, beoordeeld op hun aanwezigheid en hoeveelheid in de GCF-monsters genomen uit de experimentele parodontale pockets bij aanvang en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0314-12-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .