便失禁（SoFI）治療のためのソレスタ注射用増量剤の長期的な安全性と有効性 (SoFI)
2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
便失禁（SoFI）の治療のためのソレスタ®注射用増量剤の長期的な安全性と有効性の前向き、単群、多施設、観察評価
この観察研究の目的は、現実世界の設定で 3 年間、便失禁の治療におけるソレスタ注射用増量剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この観察研究は、現実世界の設定で3年間にわたる便失禁の治療におけるソレスタ注射用増量剤の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
277
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Colon and Rectal Medical Services
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Galliano Private Practice
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health
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Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
- North Pinellas Surgical Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents Research Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
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New York
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Huntington、New York、アメリカ、11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Colon and Rectal Research Foundation
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05446
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
便失禁のある患者。
説明
包含基準：患者は、以下の基準を満たしている場合、研究参加の資格があります。
- -研究が実施されている言語を流暢に話し、理解することができ、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- FIがあり、保存療法（食事、繊維療法、下痢を治療する薬など）に失敗しており、Solesta治療を受ける予定です。
- 女性は非出産の可能性がなければなりません。または出産（生殖）の可能性のある女性は、少なくとも研究参加の最初の6か月間は許容される避妊方法を使用することに同意し、訪問1（スクリーニング/ベースライン）で尿妊娠検査が陰性であり、最初のSolesta治療を受ける直前に. 外科的に無菌である女性、または研究に参加する前に少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
- -治療後の評価のために研究施設に戻る意思がある。
除外基準：患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -現在妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- 活動性の炎症性腸疾患があります。
- -免疫不全障害または進行中の免疫抑制療法があります。
- -骨盤領域への以前の放射線治療を受けています。
- -重大な粘膜または全層直腸脱があります。
- 膿瘍、裂傷、敗血症、出血、直腸炎、またはその他の感染症を含む活動的な肛門直腸の状態があります。
- 肛門直腸閉鎖症、腫瘍、狭窄または奇形がある。
- 直腸瘤があります。
- 直腸静脈瘤があります。
- -Solesta、人工腸括約筋、または仙骨神経刺激装置（活性化または非活性化）を含む既存のインプラントの存在があります。
- ヒアルロン酸（HA）ベースの製品にアレルギーがあります。
- 歯状線から10cm以内で直腸または肛門に吻合している。
- -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の歴史）を持っているか、そうでなければ信頼できない、または承認後の研究プロトコルの要件を順守することができないと考えられています。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
- -登録から12か月以内に、便失禁の治療のために括約筋形成術、薄板形成術、またはその他の外科的介入（埋め込みデバイスを使用しない）を受けた。
- 出血性疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁の再介入からの解放
時間枠：最後のソレスタ治療から 36 か月後まで
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主要な有効性エンドポイントは、便失禁の再介入から解放されることです。
患者は、最後のソレスタ治療から3、6、12、24、および36か月後に、便失禁再介入の発生（または発生の欠如）について評価されます。
便失禁再介入には、括約筋形成術の便失禁治療、人工腸括約筋の移植、Solesta による再治療、薄板形成術、仙骨神経刺激法 (SNS)、または最後の一次 Solesta 治療から 3 か月以上経過した後に行われるその他の外科的介入が含まれます。
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最後のソレスタ治療から 36 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁の生活の質 (FIQL)
時間枠：ベースライン、最後のソレスタ治療から 3、6、12、36 か月後に評価。
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ロックウッド機器を使用した便失禁の生活の質の有効性エンドポイントは、最後のソレスタ治療のベースライン、3、6、12、および 36 か月後に評価されます。
患者は、スクリーニング訪問時およびフォローアップ訪問時にアンケートに記入します。
便失禁の生活の質の尺度は、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、および恥ずかしさに関連する生活の質の影響を評価する、患者が記入するアンケートです。
FIQL インストゥルメントは、合計 29 の質問で構成されています。
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ベースライン、最後のソレスタ治療から 3、6、12、36 か月後に評価。
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クリーブランド クリニック フロリダ便失禁スコア (CCFIS)
時間枠：ベースライン、最後のソレスタ治療から 3、6、12、36 か月後に評価
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CCFIS の有効性エンドポイントは、最後のソレスタ治療のベースライン、6、12、および 36 か月後に評価されます。
治験責任医師は、患者のインタビューに基づいて CCFIS を計算します。
CCFIS は、5 つの個々のパラメーター (つまり、ガス、液体、固形物による失禁の頻度、パッドを着用する必要がある頻度、およびライフスタイルの変化の頻度) の合計スコアです。
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ベースライン、最後のソレスタ治療から 3、6、12、36 か月後に評価
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グローバル知覚効果スコア
時間枠：最後のソレスタ治療から 6 か月、12 か月、36 か月後に評価
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グローバル知覚効果スコアの有効性エンドポイントは、最後のソレスタ治療から 6、12、および 36 か月後に評価されます。
全体的な知覚効果は主観的なスコアであり、治療前の期間と比較した治療後の FI の程度の患者の認識を反映し、1 ～ 7 ポイントの範囲です。
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最後のソレスタ治療から 6 か月、12 か月、36 か月後に評価
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便失禁再介入までの時間
時間枠：最後のソレスタ治療から 6 ～ 36 か月後に評価
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便失禁再介入を受ける患者の場合、便失禁再介入までの時間の有効性エンドポイントは、Solesta による最後の治療日から最初の便失禁再介入の日まで測定されます。
便失禁の再介入には、以下のFI治療のいずれかが含まれます：括約筋形成術、人工腸括約筋の移植、Solestaによる再治療、薄板形成術、SNSまたはその他の外科的介入。
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最後のソレスタ治療から 6 ～ 36 か月後に評価
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ソレスタの解剖学的安定性
時間枠：ソレスタ治療時、および最後のソレスタ治療から 6 か月後と 36 か月後に再度評価しました。
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経直腸的超音波によって評価された 3 ～ 4 部位に登録された患者の部分母集団におけるソレスタ注射用増量剤の相対的な解剖学的安定性を評価します。
ソレスタは、来院 3a (2 回目のソレスタ治療を受けなかった患者の場合) または来院 3b (来院 3a で 2 回目のソレスタ治療を受けた患者の場合) での経直腸超音波によって決定されるソレスタ インプラントの解剖学的位置を比較することによって評価されます。最後のソレスタ治療から 6 か月後と 36 か月後のポジショニング。
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ソレスタ治療時、および最後のソレスタ治療から 6 か月後と 36 か月後に再度評価しました。
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注射周辺装置に関連する感染性有害事象の発生。
時間枠：注射時からソレスタ治療後 2 週間までの評価
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二次安全性エンドポイントは、注射前に予防的抗生物質の有無にかかわらず治療された患者（担当医によって決定される）に対する注射周辺機器関連の感染性有害事象の発生です。
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注射時からソレスタ治療後 2 週間までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。