Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'agente di carica iniettabile Solesta® per il trattamento dell'incontinenza fecale (SoFI) (SoFI)
21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Una valutazione osservazionale prospettica, a braccio singolo, multicentrica, della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine dell'agente di carica iniettabile Solesta® per il trattamento dell'incontinenza fecale (SoFI)
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di carica iniettabile Solesta nel trattamento dell'incontinenza fecale per 3 anni in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agente di carica iniettabile Solesta nel trattamento dell'incontinenza fecale per 3 anni in un contesto reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
277
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Galliano Private Practice
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Health
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Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
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New York
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05446
- University of Vermont Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con incontinenza fecale.
Descrizione
Criteri di inclusione: un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- In grado di parlare e comprendere fluentemente la lingua in cui viene condotto lo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
- Hanno FI, hanno fallito la terapia conservativa (ad es. Dieta, terapia con fibre, farmaci che trattano la diarrea) e sono programmati per ricevere il trattamento Solesta.
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili; o le donne in età fertile (riproduttiva) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno i primi 6 mesi di partecipazione allo studio e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Screening/Baseline) e immediatamente prima di ricevere il trattamento iniziale con Solesta . Le donne che sono chirurgicamente sterili o che sono in post-menopausa da almeno 2 anni prima di entrare nello studio non sono considerate potenzialmente fertili.
- Disponibilità a tornare presso la struttura dello studio per la valutazione post trattamento.
Criteri di esclusione: un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- È attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel corso dello studio.
- Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Ha un disturbo da immunodeficienza o una terapia immunosoppressiva in corso.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con radiazioni nell'area pelvica.
- Ha un significativo prolasso della mucosa o del retto a tutto spessore.
- Ha condizioni anorettali attive tra cui: ascesso, ragadi, sepsi, sanguinamento, proctite o altre infezioni.
- Ha atresia anorettale, tumori, stenosi o malformazioni.
- Ha un rettocele.
- Ha varici rettali.
- Ha la presenza di impianto esistente tra cui Solesta, sfintere intestinale artificiale o stimolatore del nervo sacrale (attivato o inattivato).
- Ha un'allergia ai prodotti a base di acido ialuronico (HA).
- Presenta un'anastomosi al retto o all'ano entro 10 cm dalla linea dentata.
- Ha una condizione instabile (ad esempio, disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) o altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio post-approvazione.
- Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
- Ha subito sfinteroplastica, graciloplastica o altri interventi chirurgici (senza l'uso di un dispositivo impiantato) per il trattamento dell'incontinenza fecale entro 12 mesi dall'arruolamento.
- Ha qualche disturbo della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dal reintervento per l'incontinenza fecale
Lasso di tempo: A 36 mesi dall'ultimo trattamento Solesta
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L'endpoint primario di efficacia è la libertà dal reintervento per l'incontinenza fecale.
I pazienti saranno valutati a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta per l'insorgenza (o la mancata insorgenza) di reintervento di incontinenza fecale.
Il reintervento per l'incontinenza fecale comprende il trattamento dell'incontinenza fecale mediante sfinteroplastica, impianto di sfintere intestinale artificiale, ritrattamento con Solesta, graciloplastica, stimolazione del nervo sacrale (SNS) o altri interventi chirurgici che si verificano più di 3 mesi dopo l'ultimo trattamento primario con Solesta.
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A 36 mesi dall'ultimo trattamento Solesta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
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L'endpoint di efficacia della qualità della vita dell'incontinenza fecale utilizzando lo strumento Rockwood sarà valutato al basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta.
I pazienti compileranno un questionario alla visita di screening e alle visite di follow-up.
Lo strumento per la qualità della vita dell'incontinenza fecale è un questionario compilato dai pazienti che valuta l'impatto della qualità della vita in relazione a stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.
Lo strumento FIQL è composto da un totale di 29 domande.
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Valutato al basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
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Punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (CCFIS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta
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L'endpoint di efficacia di CCFIS sarà valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
L'investigatore calcolerà il CCFIS sulla base di un colloquio con il paziente.
Il CCFIS è un punteggio sommato di 5 parametri individuali (cioè frequenza di incontinenza gassosa, liquida, solida, necessità di indossare assorbenti e cambiamenti nello stile di vita).
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Valutato al basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta
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Punteggio globale dell'effetto percepito
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta
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L'endpoint di efficacia del punteggio globale dell'effetto percepito sarà valutato a 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
L'effetto globale percepito è un punteggio soggettivo e riflette la percezione del paziente del proprio grado di FI dopo il trattamento rispetto al periodo prima del trattamento e varia da 1 a 7 punti.
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Valutato a 6, 12 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta
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Tempo per il reintervento dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Valutato da 6 a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta
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Per i pazienti sottoposti a reintervento per incontinenza fecale, l'endpoint di efficacia del tempo al reintervento per incontinenza fecale sarà misurato dalla data dell'ultimo trattamento con Solesta alla data del primo reintervento per incontinenza fecale.
I reinterventi per l'incontinenza fecale includeranno uno qualsiasi dei seguenti trattamenti FI: sfinteroplastica, impianto di sfintere intestinale artificiale, ritrattamento con Solesta, graciloplastica, SNS o altri interventi chirurgici.
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Valutato da 6 a 36 mesi dopo l'ultimo trattamento Solesta
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Stabilità anatomica del Solesta
Lasso di tempo: Valutato al momento del trattamento con Solesta e di nuovo a 6 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
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Valutare la stabilità anatomica relativa dell'agente di carica iniettabile Solesta in una sottopopolazione di pazienti arruolati in 3-4 siti valutata mediante ecografia transrettale.
Solesta sarà valutato confrontando il posizionamento anatomico dell'impianto Solesta, come determinato dall'ecografia transrettale alla Visita 3a (per i pazienti che non hanno ricevuto un secondo trattamento Solesta) o alla Visita 3b (per i pazienti che hanno ricevuto un secondo trattamento Solesta alla Visita 3a) con posizionamento a 6 e 36 mesi dall'ultimo trattamento Solesta.
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Valutato al momento del trattamento con Solesta e di nuovo a 6 e 36 mesi dopo l'ultimo trattamento con Solesta.
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Evento di qualsiasi evento avverso infettivo correlato al dispositivo peri-iniezione.
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'iniezione fino a 2 settimane dopo il trattamento con Solesta
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Un endpoint secondario di sicurezza sarà il verificarsi di eventi avversi infettivi correlati al dispositivo peri-iniezione per i pazienti trattati con o senza antibiotici profilattici (come deciso dal medico curante) prima dell'iniezione.
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Valutato dal momento dell'iniezione fino a 2 settimane dopo il trattamento con Solesta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL SLP001
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