A Solesta® injekciós térfogatnövelő szer hosszú távú biztonsága és hatékonysága a széklet inkontinencia kezelésére (SoFI) (SoFI)
2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Leendő, egykarú, többközpontú megfigyelési értékelés a Solesta® injekciós tömegnövelő szer hosszú távú biztonságáról és hatékonyságáról a széklet inkontinencia kezelésére (SoFI)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Solesta injekciós tömegnövelő szer biztonságosságát és hatékonyságát a széklet inkontinencia kezelésében 3 éven keresztül, valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat célja, hogy értékelje a Solesta injekciós tömegnövelő szer biztonságosságát és hatékonyságát a széklet inkontinencia kezelésében 3 éven keresztül, valós környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
277
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Széklet inkontinenciában szenvedő betegek.
Leírás
Bevonási kritériumok: A beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni azt a nyelvet, amelyen a vizsgálatot végzik, és képes értelmes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
- FI-ben szenved, sikertelen volt a konzervatív terápia (pl. diéta, rostterápia, hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszerek), és a tervek szerint Solesta-kezelésben részesül.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük; vagy a fogamzóképes (reproduktív) korú nőknek bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább a vizsgálatban való részvétel első 6 hónapjában, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáson (szűrés/kiindulási állapot) és közvetlenül az első Solesta-kezelés megkezdése előtt. . Nem tekinthetők fogamzóképesnek azok a nők, akik műtétileg sterilek, vagy akik a vizsgálatba való belépést megelőzően legalább 2 évig menopauza után éltek.
- Hajlandó visszatérni a vizsgálati intézménybe a kezelés utáni értékelés céljából.
Kizárási kritériumok: A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Aktív gyulladásos bélbetegsége van.
- Immunhiányos rendellenessége van, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll.
- Korábban sugárkezelésben részesült a medence területén.
- Jelentős nyálkahártya vagy teljes vastagságú végbélsüllyedés van.
- Aktív anorektális állapotai vannak, beleértve: tályog, repedések, szepszis, vérzés, proktitis vagy egyéb fertőzések.
- Anorectalis atresiája, daganatai, szűkülete vagy fejlődési rendellenességei vannak.
- Rectocele van.
- Végbél visszér van.
- Meglévő implantátum jelenléte, beleértve a Solestát, a mesterséges bélzáróizomot vagy a keresztcsonti ideg stimulátorát (aktivált vagy inaktivált).
- Allergiás a hialuronsav (HA) alapú termékekre.
- Anasztomózisa van a végbélben vagy a végbélnyílásban a fogazat vonalától számított 10 cm-en belül.
- Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a jóváhagyást követő vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Sfinkteroplasztikán, graciloplasztikán vagy más sebészeti beavatkozáson esett át (beültetett eszköz használata nélkül) széklet inkontinencia kezelésére a beiratkozást követő 12 hónapon belül.
- Bármilyen vérzési rendellenessége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a széklet inkontinencia újrabeavatkozásától
Időkeret: Az utolsó Solesta kezelés után 36 hónapig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a széklet inkontinencia újrabeavatkozásától való megszabadulás.
A betegeket 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelést követően értékelik a széklet inkontinencia újraintervenciójának előfordulása (vagy előfordulásának hiánya) szempontjából.
A székletinkontinencia újraintervenciója magában foglalja a széklet inkontinencia kezelését a sphincteroplasztikában, a mesterséges bélzáróizom beültetését, a Solestával történő újrakezelést, a graciloplasztikát, a keresztcsonti ideg stimulációját (SNS) vagy más olyan műtéti beavatkozásokat, amelyek az utolsó elsődleges Solesta-kezelés után több mint 3 hónappal történnek.
|
Az utolsó Solesta kezelés után 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia életminőség (FIQL)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelték.
|
A széklet inkontinencia életminőségének hatékonysági végpontját a Rockwood műszerrel a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelik.
A betegek kérdőívet töltenek ki a szűrővizsgálaton és a nyomon követési látogatásokon.
A székletinkontinencia életminőségi eszköze egy olyan kérdőív, amelyet a betegek töltenek ki, amely felméri az életminőségre gyakorolt hatást az életmóddal, a megküzdéssel/viselkedéssel, a depresszióval/önérzettel és a zavarral kapcsolatban.
A FIQL eszköz összesen 29 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelték.
|
|
Cleveland Clinic Florida széklet inkontinencia pontszám (CCFIS)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelték
|
A CCFIS hatékonysági végpontját a kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelik.
A vizsgáló a beteginterjú alapján számítja ki a CCFIS-t.
A CCFIS 5 egyéni paraméter összesített pontszáma (azaz a gáz, folyadék, szilárd anyaggal való inkontinencia gyakorisága, a betét viselésének szükségessége és az életmódbeli változások).
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 36 hónappal az utolsó Solesta-kezelés után értékelték
|
|
Globális észlelt hatás pontszám
Időkeret: Az utolsó Solesta-kezelés után 6, 12 és 36 hónappal értékelték
|
A Global Perceived Effect Score hatékonysági végpontját az utolsó Solesta-kezelés után 6, 12 és 36 hónappal értékelik.
A globális észlelt hatás egy szubjektív pontszám, és azt tükrözi, hogy a betegek hogyan észlelik a kezelés utáni FI mértékét a kezelés előtti időszakhoz képest, és 1-7 pont között mozog.
|
Az utolsó Solesta-kezelés után 6, 12 és 36 hónappal értékelték
|
|
Ideje a széklet-inkontinencia újrabeavatkozásának
Időkeret: Az utolsó Solesta-kezelés után 6-36 hónappal értékelték
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a székletinkontinencia megismétlése történik, a székletinkontinencia megújításáig eltelt idő hatékonysági végpontját az utolsó Solesta-kezelés időpontjától az első székletinkontinencia-újrabeavatkozás időpontjáig kell mérni.
A széklet inkontinencia újrabeavatkozása magában foglalja a következő FI-kezelések bármelyikét: sphincteroplasztika, mesterséges bélzáróizom beültetése, újrakezelés Solestával, graciloplasztika, SNS vagy egyéb sebészeti beavatkozások.
|
Az utolsó Solesta-kezelés után 6-36 hónappal értékelték
|
|
A Solesta anatómiai stabilitása
Időkeret: A Solesta-kezelés időpontjában, valamint az utolsó Solesta-kezelés után 6 és 36 hónappal értékelték ki.
|
Értékelje a Solesta injektálható térfogatnövelő szer relatív anatómiai stabilitását a 3-4 helyen bevont betegek alcsoportjában, transzrektális ultrahanggal értékelve.
A Solesta értékelése a Solesta implantátum anatómiai elhelyezkedésének összehasonlításával történik, amelyet transzrektális ultrahanggal határoztak meg a 3a. vizitnél (azoknál a betegeknél, akik nem kaptak második Solesta-kezelést) vagy a 3b. pozicionálás az utolsó Solesta-kezelés után 6 és 36 hónappal.
|
A Solesta-kezelés időpontjában, valamint az utolsó Solesta-kezelés után 6 és 36 hónappal értékelték ki.
|
|
Bármilyen periinjekciós eszközzel kapcsolatos fertőző nemkívánatos esemény előfordulása.
Időkeret: Az injekció beadásától számítva a Solesta-kezelést követő 2 hétig
|
Másodlagos biztonsági végpont az injekciós eszközzel kapcsolatos fertőző nemkívánatos események előfordulása az injekció beadása előtt profilaktikus antibiotikumokkal vagy anélkül kezelt betegeknél (a kezelőorvos döntése szerint).
|
Az injekció beadásától számítva a Solesta-kezelést követő 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL SLP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .