Langsigtet sikkerhed og effektivitet af Solesta® Injicerbare Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens (SoFI) (SoFI)
21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En prospektiv, enkeltarms, multicenter, observationsvurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Solesta® injicerbart fyldstof til behandling af fækal inkontinens (SoFI)
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Solesta Injectable Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens gennem 3 år i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af Solesta Injectable Bulking Agent til behandling af fækal inkontinens gennem 3 år i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
277
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fækal inkontinens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:
- Er i stand til flydende at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, og i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Har FI, har svigtet konservativ terapi (f.eks. diæt, fiberterapi, medicin, der behandler diarré), og er planlagt til at modtage Solesta-behandling.
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; eller kvinder i den fødedygtige (reproduktions)potentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst de første 6 måneder af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (screening/basislinje) og umiddelbart før de får den første Solesta-behandling . Kvinder, der er kirurgisk sterile, eller kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år, før de deltog i undersøgelsen, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
- Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for evaluering efter behandlingen.
Eksklusionskriterier: En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
- Har en aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Har en immundefektsygdom eller igangværende immunsuppressiv behandling.
- Har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenområdet.
- Har betydelig slimhinde eller fuld tykkelse rektal prolaps.
- Har aktive anorektale tilstande, herunder: byld, fissurer, sepsis, blødning, proctitis eller andre infektioner.
- Har anorektal atresi, tumorer, stenose eller misdannelser.
- Har en rectocele.
- Har endetarmsvaricer.
- Har tilstedeværelse af eksisterende implantat inklusive Solesta, kunstig tarmsfinkter eller sakralnervestimulator (aktiveret eller inaktiveret).
- Har en allergi over for hyaluronsyre (HA)-baserede produkter.
- Har en anastomose i endetarmen eller anus inden for 10 cm fra tandlinjen.
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen efter godkendelse.
- Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Har gennemgået sphincteroplasty, graciloplasty eller andre kirurgiske indgreb (uden brug af en implanteret enhed) til behandling af fækal inkontinens inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Har nogen blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for genindgreb i fækal inkontinens
Tidsramme: Gennem 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
Det primære effektmål er frihed fra fækal inkontinensreintervention.
Patienterne vil blive evalueret 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling for forekomsten (eller den manglende forekomst) af fækal inkontinens-reintervention.
Fækal inkontinens-reintervention omfatter fækal inkontinensbehandling af sphincteroplastik, implantation af kunstig tarmsfinkter, genbehandling med Solesta, graciloplastik, sakral nervestimulation (SNS) eller andre kirurgiske indgreb, der sker mere end 3 måneder efter den sidste primære Solesta-behandling.
|
Gennem 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
|
Effektiviteten af fækal inkontinens livskvalitet ved brug af Rockwood-instrumentet vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Patienterne vil udfylde et spørgeskema ved screeningsbesøg og ved opfølgningsbesøg.
Fækal inkontinens livskvalitetsinstrumentet er et spørgeskema udfyldt af patienter, der vurderer virkningen af livskvalitet i forhold til livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed.
FIQL-instrumentet består af i alt 29 spørgsmål.
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
|
|
Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
Effektiviteten af CCFIS vil blive vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Investigatoren vil beregne CCFIS baseret på et patientinterview.
CCFIS er en opsummeret score på 5 individuelle parametre (dvs. hyppigheden af inkontinens til gas, væske, fast stof, behov for at bære pude og livsstilsændringer).
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
|
Global Perceived Effect Score
Tidsramme: Vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
Effektiviteten af Global Perceived Effect Score vil blive vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
Global opfattet effekt er en subjektiv score og afspejler patientens opfattelse af deres grad af FI efter behandling sammenlignet med perioden før behandling og spænder fra 1-7 point.
|
Vurderet 6, 12 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
|
Tid til genindgreb i fækal inkontinens
Tidsramme: Vurderet fra 6 til 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
For patienter, der gennemgår fækal inkontinens-reintervention, vil effekt-endepunktet for tid til fækal inkontinens-reintervention blive målt fra datoen for sidste behandling med Solesta til datoen for første fækal inkontinens-reintervention.
Fækal inkontinensreinterventioner vil omfatte enhver af følgende FI-behandlinger: sphincteroplasty, implantation af kunstig tarmsfincter, genbehandling med Solesta, graciloplastik, SNS eller andre kirurgiske indgreb.
|
Vurderet fra 6 til 36 måneder efter sidste Solesta-behandling
|
|
Anatomisk stabilitet af Solesta
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for Solesta-behandling og igen 6 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling.
|
Vurder den relative anatomiske stabilitet af Solesta Injectable Bulking Agent i en subpopulation af patienter, der er indskrevet på 3-4 steder, vurderet ved transrektal ultralyd.
Solesta vil blive vurderet ved at sammenligne den anatomiske placering af Solesta-implantatet, som bestemt ved transrektal ultralyd ved besøg 3a (for patienter, der ikke modtog en anden Solesta-behandling) eller besøg 3b (for patienter, der modtog en anden Solesta-behandling ved besøg 3a) med positionering ved 6 og 36 måneder efter sidste Solesta-behandling.
|
Vurderet på tidspunktet for Solesta-behandling og igen 6 og 36 måneder efter den sidste Solesta-behandling.
|
|
Forekomst af enhver peri-injektion enhedsrelaterede infektiøse bivirkninger.
Tidsramme: Vurderet fra injektionstidspunktet op til 2 uger efter Solesta-behandling
|
Et sekundært sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af peri-injektion udstyrsrelaterede infektiøse bivirkninger for patienter behandlet med eller uden profylaktisk antibiotika (som besluttet af behandlende læge) før injektion.
|
Vurderet fra injektionstidspunktet op til 2 uger efter Solesta-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (Skøn)
24. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL SLP001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .