Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Solesta® injecteerbaar vulmiddel voor de behandeling van fecale incontinentie (SoFI) (SoFI)
21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Solesta® injecteerbaar vulmiddel voor de behandeling van fecale incontinentie (SoFI)
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Solesta Injectable Bulking Agent bij de behandeling van fecale incontinentie gedurende 3 jaar in een echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de Solesta Injectable Bulking Agent te evalueren bij de behandeling van fecale incontinentie gedurende 3 jaar in een echte wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
277
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met fecale incontinentie.
Beschrijving
Opnamecriteria: Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
- In staat om de taal waarin het onderzoek wordt uitgevoerd vloeiend te spreken en te begrijpen en om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- U heeft FI, u heeft gefaald op conservatieve therapie (bijv. dieet, vezeltherapie, medicijnen die diarree behandelen) en u staat op het punt om een Solesta-behandeling te krijgen.
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn; of vrouwen in de vruchtbare (reproductieve) leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende ten minste de eerste 6 maanden van deelname aan het onderzoek en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Screening/Baseline) en onmiddellijk voorafgaand aan de eerste behandeling met Solesta . Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of vrouwen die ten minste 2 jaar na de menopauze zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Bereid om terug te keren naar de studiefaciliteit voor de evaluatie na de behandeling.
Uitsluitingscriteria: Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Is momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Heeft een actieve inflammatoire darmaandoening.
- Heeft een immunodeficiëntiestoornis of lopende immunosuppressieve therapie.
- Eerdere bestralingen in het bekkengebied hebben ondergaan.
- Heeft een significante verzakking van het slijmvlies of de volledige dikte van het rectum.
- Heeft actieve anorectale aandoeningen, waaronder: abces, fissuren, sepsis, bloeding, proctitis of andere infecties.
- Heeft anorectale atresie, tumoren, stenose of misvorming.
- Heeft een rectocele.
- Heeft rectale varices.
- Heeft een bestaand implantaat, waaronder Solesta, kunstmatige darmsfincter of sacrale zenuwstimulator (geactiveerd of geïnactiveerd).
- Heeft een allergie voor producten op basis van hyaluronzuur (HA).
- Heeft een anastomose naar het rectum of de anus binnen 10 cm van de getande lijn.
- Heeft een onstabiele aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) of wordt anderszins als onbetrouwbaar beschouwd of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol na goedkeuring.
- Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Sfincteroplastiek, graciloplastiek of andere chirurgische ingrepen (zonder het gebruik van een geïmplanteerd apparaat) heeft ondergaan voor de behandeling van fecale incontinentie binnen 12 maanden na inschrijving.
- Heeft een bloedingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van herinterventie van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het vrij zijn van herinterventie van fecale incontinentie.
Patiënten worden 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling beoordeeld op het optreden (of het ontbreken daarvan) van herinterventie van fecale incontinentie.
Herbehandeling van fecale incontinentie omvat fecale incontinentiebehandeling van sfincteroplastie, implantatie van een kunstmatige darmsfincter, herbehandeling met Solesta, graciloplastie, sacrale zenuwstimulatie (SNS) of andere chirurgische ingrepen die meer dan 3 maanden na de laatste primaire Solesta-behandeling plaatsvinden.
|
Tot 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FIQL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta.
|
Het effectiviteitseindpunt van de kwaliteit van leven van fecale incontinentie met behulp van het Rockwood-instrument zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling.
Patiënten vullen een vragenlijst in tijdens het screeningbezoek en bij vervolgbezoeken.
Het levenskwaliteitsinstrument voor fecale incontinentie is een door patiënten ingevulde vragenlijst die de impact van de kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en gêne.
Het FIQL-instrument bestaat uit in totaal 29 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta.
|
|
Cleveland Clinic Florida Fecale Incontinentie Score (CCFIS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta
|
Het effectiviteitseindpunt van CCFIS zal worden beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta.
De onderzoeker berekent de CCFIS op basis van een patiëntinterview.
De CCFIS is een gesommeerde score van 5 individuele parameters (d.w.z. frequentie van incontinentie voor gas, vloeistof, vaste stof, de noodzaak om inlegkruisjes te dragen en veranderingen in levensstijl).
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta
|
|
Globale waargenomen effectscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
Het effectiviteitseindpunt van de globale waargenomen effectscore wordt 6, 12 en 36 maanden na de laatste behandeling met Solesta beoordeeld.
Globaal waargenomen effect is een subjectieve score en weerspiegelt de perceptie van de patiënt van hun mate van FI na behandeling in vergelijking met de periode vóór behandeling en varieert van 1-7 punten.
|
Beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
|
Tijd voor herinterventie van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeeld van 6 tot 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
Voor patiënten die een re-interventie voor fecale incontinentie ondergaan, wordt het effectiviteitseindpunt van de tijd tot re-interventie voor fecale incontinentie gemeten vanaf de datum van de laatste behandeling met Solesta tot de datum van de eerste re-interventie voor fecale incontinentie.
Herinterventies voor fecale incontinentie omvatten een van de volgende FI-behandelingen: sfincteroplastie, implantatie van een kunstmatige darmsfincter, herbehandeling met Solesta, graciloplastie, SNS of andere chirurgische ingrepen.
|
Beoordeeld van 6 tot 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling
|
|
Anatomische stabiliteit van de Solesta
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van Solesta-behandeling en opnieuw op 6 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling.
|
Beoordeel de relatieve anatomische stabiliteit van de Solesta Injectable Bulking Agent in een subpopulatie van patiënten die op 3-4 locaties zijn ingeschreven, zoals beoordeeld door middel van transrectale echografie.
Solesta zal worden beoordeeld door vergelijking van de anatomische positionering van het Solesta-implantaat, zoals bepaald door transrectale echografie bij Bezoek 3a (voor patiënten die geen tweede Solesta-behandeling hebben gekregen) of Bezoek 3b (voor patiënten die een tweede Solesta-behandeling hebben gekregen bij Bezoek 3a) met positionering op 6 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling.
|
Beoordeeld op het moment van Solesta-behandeling en opnieuw op 6 en 36 maanden na de laatste Solesta-behandeling.
|
|
Het optreden van infectieuze bijwerkingen die verband houden met een peri-injectieapparaat.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van injectie tot 2 weken na de behandeling met Solesta
|
Een secundair veiligheidseindpunt is het optreden van peri-injectie-gerelateerde infectieuze bijwerkingen bij patiënten die voorafgaand aan de injectie met of zonder profylactische antibiotica worden behandeld (zoals besloten door de behandelend arts).
|
Beoordeeld vanaf het moment van injectie tot 2 weken na de behandeling met Solesta
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL SLP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .