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Solesta® 可注射填充剂治疗大便失禁 (SoFI) 的长期安全性和有效性 (SoFI)

2019年11月21日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Solesta® 可注射填充剂治疗大便失禁 (SoFI) 的长期安全性和有效性的前瞻性、单组、多中心、观察性评估

这项观察性研究的目的是评估 Solesta 可注射填充剂在真实环境中治疗大便失禁 3 年的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

大便失禁

详细说明

这项观察性研究旨在评估 Solesta 可注射填充剂在真实环境中治疗大便失禁 3 年的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

277

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Colon and Rectal Medical Services
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California Irvine Medical Center
- Florida
  - Port Charlotte、Florida、美国、33948
    - Galliano Private Practice
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - USF Health
  - Tarpon Springs、Florida、美国、34689
    - North Pinellas Surgical Institute
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Cleveland Clinic Florida Health
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Regents Research Institute
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50266
    - The Iowa Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Colon and Rectal Surgery, LLC
- New York
  - Huntington、New York、美国、11743
    - North Shore Long Island Jewish Health Systems
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Colon and Rectal Research Foundation
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Drexel University College of Medicine
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05446
    - University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大便失禁患者。

描述

纳入标准：如果患者符合以下标准，则他/她将有资格参与研究：

能够流利地说和理解进行研究所用的语言，并能够为研究提供有意义的书面知情同意书。
有 FI，保守治疗失败（例如，饮食、纤维疗法、治疗腹泻的药物），并计划接受 Solesta 治疗。
女性必须没有生育能力；或具有生育（生殖）潜力的女性必须同意至少在参与研究的前 6 个月内使用可接受的避孕方法，并且在第一次就诊（筛选/基线）时和接受初始 Solesta 治疗之前的尿妊娠试验结果为阴性. 手术不育的女性或在进入研究前绝经至少 2 年的女性不被认为具有生育潜力。
愿意返回研究设施进行治疗后评估。

排除标准：符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

目前怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕。
患有活动性炎症性肠病。
患有免疫缺陷病或正在进行免疫抑制治疗。
以前接受过骨盆区域的放射治疗。
有明显的粘膜或全层直肠脱垂。
患有活动性肛门直肠疾病，包括：脓肿、裂隙、败血症、出血、直肠炎或其他感染。
有直肠肛门闭锁、肿瘤、狭窄或畸形。
有直肠前突。
有直肠静脉曲张。
存在现有植入物，包括 Solesta、人工肠括约肌或骶神经刺激器（激活或未激活）。
对基于透明质酸 (HA) 的产品过敏。
在齿状线 10 厘米以内与直肠或肛门吻合。
病情不稳定（例如，精神疾病、近期药物滥用史）或被认为不可靠或无法遵守批准后研究方案的要求。
研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。
在入组后 12 个月内接受过括约肌成形术、股薄肌成形术或其他外科手术（不使用植入装置）治疗大便失禁。
有任何出血性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
免于大便失禁再干预大体时间：最后一次 Solesta 治疗后 36 个月	主要有效性终点是免于大便失禁再干预。将在最后一次 Solesta 治疗后的 3、6、12、24 和 36 个月评估患者大便失禁再干预的发生（或未发生）。大便失禁再干预包括括约肌成形术的大便失禁治疗、人工肠括约肌植入、Solesta 再次治疗、股薄肌成形术、骶神经刺激 (SNS) 或在最后一次主要 Solesta 治疗后 3 个月以上发生的其他手术干预。	最后一次 Solesta 治疗后 36 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
大便失禁生活质量 (FIQL) 大体时间：在基线、最后一次 Solesta 治疗后 3、6、12 和 36 个月时进行评估。	使用 Rockwood 仪器的大便失禁生活质量的有效性终点将在基线、最后一次 Solesta 治疗后的 3、6、12 和 36 个月进行评估。患者将在筛选访问和后续访问时填写问卷。大便失禁生活质量工具是由患者完成的问卷调查，用于评估与生活方式、应对/行为、抑郁/自我认知和尴尬相关的生活质量的影响。 FIQL 工具共有 29 个问题。	在基线、最后一次 Solesta 治疗后 3、6、12 和 36 个月时进行评估。
克利夫兰诊所佛罗里达大便失禁评分 (CCFIS) 大体时间：在基线、最后一次 Solesta 治疗后 3、6、12 和 36 个月进行评估	CCFIS 的有效性终点将在基线、最后一次 Solesta 治疗后的 6、12 和 36 个月进行评估。研究者将根据患者访谈计算 CCFIS。 CCFIS 是 5 个单独参数的总分（即气体、液体、固体失禁的频率，需要佩戴护垫的频率，以及生活方式改变的频率）。	在基线、最后一次 Solesta 治疗后 3、6、12 和 36 个月进行评估
整体感知效果得分大体时间：在最后一次 Solesta 治疗后 6、12 和 36 个月进行评估	全球感知效果评分的有效性终点将在最后一次 Solesta 治疗后的 6、12 和 36 个月进行评估。整体感知效果是一个主观评分，反映了患者对其治疗后与治疗前相比的 FI 程度的感知，范围为 1-7 分。	在最后一次 Solesta 治疗后 6、12 和 36 个月进行评估
大便失禁再干预的时间大体时间：在最后一次 Solesta 治疗后 6 至 36 个月进行评估	对于接受大便失禁再干预的患者，大便失禁再干预时间的有效性终点将从最后一次使用 Solesta 治疗之日到第一次大便失禁再干预之日进行衡量。大便失禁再干预将包括以下任何 FI 治疗：括约肌成形术、人工肠括约肌植入、Solesta 再次治疗、股薄肌成形术、SNS 或其他手术干预。	在最后一次 Solesta 治疗后 6 至 36 个月进行评估
Solesta 的解剖学稳定性大体时间：在接受 Solesta 治疗时进行评估，并在最后一次 Solesta 治疗后 6 个月和 36 个月时再次评估。	通过经直肠超声评估在 3-4 个部位登记的患者亚群中 Solesta 可注射填充剂的相对解剖稳定性。 Solesta 将通过比较 Solesta 植入物的解剖定位来评估，如在访问 3a（对于未接受第二次 Solesta 治疗的患者）或访问 3b（对于在访问 3a 接受第二次 Solesta 治疗的患者）经直肠超声确定的那样最后一次 Solesta 治疗后 6 个月和 36 个月的定位。	在接受 Solesta 治疗时进行评估，并在最后一次 Solesta 治疗后 6 个月和 36 个月时再次评估。
任何与注射装置相关的感染性不良事件的发生。大体时间：从注射到 Solesta 治疗后 2 周内进行评估	次要安全终点是注射前接受或不接受预防性抗生素治疗（由主治医师决定）的患者发生与注射装置相关的感染性不良事件。	从注射到 Solesta 治疗后 2 周内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Quiroz LH, Galliano DE Jr, da Silva G, Carmichael JC, Pan LC, Bromley ER, Hinahara J, Goss TF. Efficacy and Safety of a Non-animal Stabilized Hyaluronic Acid/Dextranomer in Improving Fecal Incontinence: A Prospective, Single-Arm, Multicenter, Clinical Study with 36-Month Follow-up. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 4. doi: 10.1097/DCR.0000000000002348. Online ahead of print.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月31日

初级完成 (实际的)

2018年9月15日

研究完成 (实际的)

2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日