Долгосрочная безопасность и эффективность инъекционного наполнителя Solesta® для лечения недержания кала (SoFI) (SoFI)
21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Проспективная, одногрупповая, многоцентровая, обсервационная оценка долгосрочной безопасности и эффективности инъекционного наполнителя Solesta® для лечения недержания кала (SoFI)
Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционного наполнителя Solesta при лечении недержания кала в течение 3 лет в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности инъекционного наполнителя Solesta при лечении недержания кала в течение 3 лет в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недержанием кала.
Описание
Критерии включения: пациент будет допущен к участию в исследовании, если он/она соответствует следующим критериям:
- Способен свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование, и способен предоставить обоснованное письменное информированное согласие на исследование.
- У вас FI, если консервативная терапия (например, диета, волокнистая терапия, лекарства для лечения диареи) оказалась неэффективной, и вам назначено лечение препаратом Солеста.
- Самки не должны иметь детородного потенциала; или женщины с детородным (репродуктивным) потенциалом должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в течение как минимум первых 6 месяцев участия в исследовании и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите 1 (скрининг/исходный уровень) и непосредственно перед началом лечения препаратом Солеста. . Женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет до включения в исследование, не считаются способными к деторождению.
- Готов вернуться в исследовательский центр для оценки после лечения.
Критерии исключения: пациент будет исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев:
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Имеет активное воспалительное заболевание кишечника.
- Имеет иммунодефицитное расстройство или постоянную иммуносупрессивную терапию.
- Получил предыдущую лучевую терапию в области таза.
- Имеет значительный выпадение слизистой оболочки или прямой кишки на всю толщину.
- Имеет активные аноректальные состояния, включая: абсцесс, трещины, сепсис, кровотечение, проктит или другие инфекции.
- Имеет аноректальную атрезию, опухоли, стеноз или порок развития.
- Имеет ректоцеле.
- Имеет ректальный варикоз.
- Наличие существующего имплантата, включая Solesta, искусственный сфинктер кишечника или стимулятор крестцового нерва (активированный или инактивированный).
- Имеет аллергию на продукты на основе гиалуроновой кислоты (ГК).
- Имеет анастомоз с прямой кишкой или анусом в пределах 10 см от зубчатой линии.
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами) или иным образом считается ненадежным или неспособным соблюдать требования протокола пострегистрационного исследования.
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
- Перенесла сфинктеропластику, грацилопластику или другие хирургические вмешательства (без использования имплантированного устройства) для лечения недержания кала в течение 12 месяцев после включения.
- Имеет какое-либо нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от повторного вмешательства при недержании кала
Временное ограничение: Через 36 месяцев после последней обработки Солестой
|
Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие повторного вмешательства в связи с недержанием кала.
Пациенты будут оцениваться через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после последнего лечения Solesta на наличие (или отсутствие) повторного вмешательства по поводу недержания кала.
Повторное вмешательство при недержании кала включает в себя лечение недержания кала с помощью сфинктеропластики, имплантации искусственного сфинктера кишечника, повторного лечения препаратом Солеста, грацилопластики, стимуляции крестцового нерва (СНС) или других хирургических вмешательств, проводимых более чем через 3 месяца после последнего первичного лечения препаратом Солеста.
|
Через 36 месяцев после последней обработки Солестой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
Конечная точка эффективности оценки качества жизни при недержании кала с использованием инструмента Rockwood будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Solesta.
Пациенты будут заполнять анкету во время скринингового визита и во время последующих посещений.
Инструмент «Качество жизни при недержании кала» представляет собой анкету, заполняемую пациентами, которая оценивает влияние качества жизни на образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессию/самовосприятие и смущение.
Инструмент FIQL состоит из 29 вопросов.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
|
Кливлендская клиника Флориды по шкале недержания кала (CCFIS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
Конечная точка эффективности CCFIS будет оцениваться на исходном уровне, через 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Solesta.
Исследователь рассчитает CCFIS на основе опроса пациента.
CCFIS представляет собой суммарную оценку 5 отдельных параметров (например, частота недержания газов, жидкости, твердых веществ, необходимость носить прокладки и изменения образа жизни).
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
|
Глобальная оценка воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Оценено через 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
Конечная точка эффективности по шкале Global Perceived Effect Score будет оцениваться через 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Solesta.
Глобальный воспринимаемый эффект является субъективной оценкой и отражает восприятие пациентом своей степени ФН после лечения по сравнению с периодом до лечения и колеблется от 1 до 7 баллов.
|
Оценено через 6, 12 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
|
Время для повторного вмешательства при недержании кала
Временное ограничение: Оценивается через 6–36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
Для пациентов, подвергающихся повторному вмешательству в связи с недержанием кала, конечная точка эффективности времени до повторного вмешательства в связи с недержанием кала будет измеряться с даты последнего лечения препаратом Солеста до даты первого повторного вмешательства в связи с недержанием кала.
Повторные вмешательства при недержании кала будут включать любой из следующих методов лечения FI: сфинктеропластика, имплантация искусственного сфинктера кишечника, повторное лечение с помощью Solesta, грацилопластика, SNS или другие хирургические вмешательства.
|
Оценивается через 6–36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
|
Анатомическая стабильность Solesta
Временное ограничение: Оценивали во время лечения Солестой и повторно через 6 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
Оцените относительную анатомическую стабильность инъекционного наполнителя Solesta в подгруппе пациентов, зарегистрированных в 3-4 центрах, по оценке трансректального УЗИ.
Solesta будет оцениваться путем сравнения анатомического положения имплантата Solesta, определенного с помощью трансректального ультразвука при посещении 3a (для пациентов, которые не получали повторную терапию Solesta) или при посещении 3b (для пациентов, получивших вторую терапию Solesta при посещении 3a) с позиционирование через 6 и 36 месяцев после последней обработки Солестой.
|
Оценивали во время лечения Солестой и повторно через 6 и 36 месяцев после последнего лечения Солестой.
|
|
Возникновение любых нежелательных инфекционных явлений, связанных с инъекционным устройством.
Временное ограничение: Оценивается с момента инъекции до 2 недель после лечения Солестой.
|
Вторичной конечной точкой безопасности будет возникновение инфекционных нежелательных явлений, связанных с инъекционным устройством, у пациентов, получавших или не получавших профилактическое лечение антибиотиками (по решению лечащего врача) перед инъекцией.
|
Оценивается с момента инъекции до 2 недель после лечения Солестой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL SLP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .