Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Solesta® injizierbarem Füllstoff zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (SoFI) (SoFI)
21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsbewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta® injizierbarem Füllstoff zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (SoFI)
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Solesta-Füllstoffs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 3 Jahren unter realen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Solesta-Füllstoffs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 3 Jahren unter realen Bedingungen bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
- Galliano Private Practice
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Health
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Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
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New York
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Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- University of Vermont Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Stuhlinkontinenz.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein Patient kommt für die Studienteilnahme infrage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- Fähigkeit, die Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, fließend zu sprechen und zu verstehen, und in der Lage, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- FI haben, eine konservative Therapie versagt haben (z. B. Diät, Ballaststofftherapie, Medikamente zur Behandlung von Durchfall) und eine Solesta-Behandlung geplant sind.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein; oder Frauen im gebärfähigen (reproduktiven) Alter müssen zustimmen, mindestens in den ersten 6 Monaten der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening/Baseline) und unmittelbar vor der ersten Solesta-Behandlung haben . Frauen, die chirurgisch steril sind oder die seit mindestens 2 Jahren vor Eintritt in die Studie postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
- Bereit, zur Untersuchung nach der Behandlung in die Studieneinrichtung zurückzukehren.
Ausschlusskriterien: Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Ist derzeit schwanger, stillt oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung.
- Hat eine Immunschwächekrankheit oder eine laufende immunsuppressive Therapie.
- Hat eine vorherige Strahlenbehandlung im Beckenbereich erhalten.
- Hat einen signifikanten Schleimhaut- oder Rektumprolaps in voller Dicke.
- Hat aktive anorektale Zustände, einschließlich: Abszesse, Fissuren, Sepsis, Blutungen, Proktitis oder andere Infektionen.
- Hat anorektale Atresie, Tumore, Stenosen oder Fehlbildungen.
- Hat eine Rectocele.
- Hat rektale Varizen.
- Hat Vorhandensein eines vorhandenen Implantats, einschließlich Solesta, künstlichem Darmschließmuskel oder Sakralnervenstimulator (aktiviert oder inaktiviert).
- Hat eine Allergie gegen Produkte auf Hyaluronsäure (HA)-Basis.
- Hat eine Anastomose zum Rektum oder Anus innerhalb von 10 cm von der Zahnlinie.
- Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des Studienprotokolls nach der Zulassung zu erfüllen.
- Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Hat sich innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung einer Sphinkteroplastik, Graciloplastik oder anderen chirurgischen Eingriffen (ohne Verwendung eines implantierten Geräts) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz unterzogen.
- Hat eine Blutgerinnungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von Reinterventionen bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen einer Reintervention bei Stuhlinkontinenz.
Die Patienten werden 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung auf das Auftreten (oder Nichtauftreten) einer Reintervention bei Stuhlinkontinenz untersucht.
Die Reintervention bei Stuhlinkontinenz umfasst die Behandlung der Stuhlinkontinenz durch Sphinkteroplastik, Implantation eines künstlichen Darmschließmuskels, erneute Behandlung mit Solesta, Graciloplastik, Sakralnervenstimulation (SNS) oder andere chirurgische Eingriffe, die mehr als 3 Monate nach der letzten Solesta-Primärbehandlung erfolgen.
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Bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlinkontinenz Lebensqualität (FIQL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
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Der Wirksamkeitsendpunkt der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz unter Verwendung des Rockwood-Instruments wird zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung bewertet.
Die Patienten füllen beim Screening-Besuch und bei den Nachsorgebesuchen einen Fragebogen aus.
Das Instrument zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die Auswirkungen der Lebensqualität in Bezug auf Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit bewertet.
Das FIQL-Instrument besteht aus insgesamt 29 Fragen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
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Stuhlinkontinenz-Score der Cleveland Clinic Florida (CCFIS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Der Wirksamkeitsendpunkt von CCFIS wird zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Behandlung mit Solesta bewertet.
Der Prüfarzt berechnet den CCFIS auf der Grundlage einer Patientenbefragung.
Der CCFIS ist ein summierter Wert aus 5 individuellen Parametern (d. h. Häufigkeit der Inkontinenz gegenüber Gas, Flüssigkeit, Feststoffen, der Notwendigkeit, eine Einlage zu tragen, und von Änderungen des Lebensstils).
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Bewertet zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Global wahrgenommener Effekt-Score
Zeitfenster: Bewertet 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Der Wirksamkeitsendpunkt des Global Perceived Effect Score wird 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung bewertet.
Der wahrgenommene Gesamteffekt ist ein subjektiver Wert und spiegelt die Patientenwahrnehmung des Grads der FI nach der Behandlung im Vergleich zum Zeitraum vor der Behandlung wider und reicht von 1 bis 7 Punkten.
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Bewertet 6, 12 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Zeit bis zur Reintervention bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bewertet 6 bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Bei Patienten, die sich einer erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz unterziehen, wird der Wirksamkeitsendpunkt der Zeit bis zur erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz vom Datum der letzten Behandlung mit Solesta bis zum Datum der ersten erneuten Behandlung der Stuhlinkontinenz gemessen.
Reinterventionen bei Stuhlinkontinenz umfassen eine der folgenden FI-Behandlungen: Sphinkteroplastik, Implantation eines künstlichen Darmsphinkters, erneute Behandlung mit Solesta, Graciloplastik, SNS oder andere chirurgische Eingriffe.
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Bewertet 6 bis 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung
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Anatomische Stabilität der Solesta
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Solesta-Behandlung und erneut 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
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Bewerten Sie die relative anatomische Stabilität des injizierbaren Solesta-Füllstoffs in einer Subpopulation von Patienten, die an 3-4 Standorten aufgenommen wurden, wie durch transrektalen Ultraschall beurteilt.
Solesta wird beurteilt, indem die anatomische Positionierung des Solesta-Implantats verglichen wird, die durch transrektalen Ultraschall bei Visite 3a (für Patienten, die keine zweite Solesta-Behandlung erhalten haben) oder Visite 3b (für Patienten, die eine zweite Solesta-Behandlung bei Visite 3a erhalten haben) mit verglichen wird Positionierung 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Solesta-Behandlung und erneut 6 und 36 Monate nach der letzten Solesta-Behandlung.
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Auftreten von unerwünschten infektiösen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Peri-Injektionsgerät.
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Injektion bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit Solesta
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Ein sekundärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von unerwünschten infektiösen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Injektionsgerät bei Patienten, die vor der Injektion mit oder ohne prophylaktische Antibiotika (wie vom behandelnden Arzt entschieden) behandelt wurden.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Injektion bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit Solesta
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL SLP001
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