Långsiktig säkerhet och effekt av Solesta® injicerbart bulkmedel för behandling av fekal inkontinens (SoFI) (SoFI)
21 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En prospektiv, enarms, multicenter, observationsbedömning av den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Solesta® injicerbara bulkmedel för behandling av fekal inkontinens (SoFI)
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Solesta Injectable Bulking Agent vid behandling av fekal inkontinens under 3 år i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Solesta Injectable Bulking Agent vid behandling av fekal inkontinens under 3 år i en verklig miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
277
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Förenta staterna, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med fekal inkontinens.
Beskrivning
Inklusionskriterier: En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om han/hon uppfyller följande kriterier:
- Kunna tala och förstå språket som studien genomförs på och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.
- Har FI, har misslyckats med konservativ behandling (t.ex. diet, fiberterapi, mediciner som behandlar diarré) och är planerad att få behandling med Solesta.
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder; eller kvinnor i fertil (reproduktiv) potential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under minst de första 6 månaderna av studiedeltagandet och ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 (screening/baslinje) och omedelbart innan de får initial Solesta-behandling . Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller de som är postmenopausala i minst 2 år innan de inträder i studien anses inte vara i fertil ålder.
- Villig att återvända till studieanläggningen för utvärdering efter behandlingen.
Uteslutningskriterier: En patient kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
- Är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Har en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Har en immunbriststörning eller pågående immunsuppressiv behandling.
- Har tidigare fått strålbehandling mot bäckenområdet.
- Har betydande slemhinne- eller rektalframfall i full tjocklek.
- Har aktiva anorektala tillstånd inklusive: abscess, fissurer, sepsis, blödning, proktit eller andra infektioner.
- Har anorektal atresi, tumörer, stenos eller missbildning.
- Har en rectocele.
- Har rektalvaricer.
- Har närvaro av befintliga implantat inklusive Solesta, artificiell tarmsfinkter eller sakral nervstimulator (aktiverad eller inaktiverad).
- Har en allergi mot hyaluronsyra (HA) baserade produkter.
- Har en anastomos i ändtarmen eller anus inom 10 cm från tandlinjen.
- Har ett instabilt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, en ny historia av drogmissbruk) eller på annat sätt anses vara opålitlig eller oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet efter godkännande.
- Har någon störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien.
- Har genomgått sfinkteroplastik, graciloplastik eller andra kirurgiska ingrepp (utan användning av en implanterad enhet) för behandling av fekal inkontinens inom 12 månader efter inskrivningen.
- Har någon blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återingrepp i fekal inkontinens
Tidsram: Till och med 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen
|
Det primära effektmåttet är frihet från återingrepp i fekal inkontinens.
Patienterna kommer att utvärderas 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter den sista Solesta-behandlingen för förekomsten (eller bristen på förekomst) av återingrepp i fekal inkontinens.
Reintervention av fekal inkontinens omfattar fekal inkontinensbehandling av sfinkteroplastik, implantation av artificiell tarmsfinkter, återbehandling med Solesta, graciloplastik, sakral nervstimulering (SNS) eller andra kirurgiska ingrepp som sker mer än 3 månader efter den sista primära Solesta-behandlingen.
|
Till och med 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen.
|
Effektiviteten av fekal inkontinens livskvalitet med Rockwood-instrumentet kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 12 och 36 månader efter den senaste behandlingen med Solesta.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär vid screeningbesök och vid uppföljningsbesök.
Instrumentet för livskvalitet för fekal inkontinens är ett frågeformulär som fylls i av patienter som bedömer effekterna av livskvalitet när det gäller livsstil, hantering/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet.
FIQL-instrumentet består av totalt 29 frågor.
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen.
|
|
Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen
|
Effektiviteten för CCFIS kommer att bedömas vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter den senaste behandlingen med Solesta.
Utredaren kommer att beräkna CCFIS baserat på en patientintervju.
CCFIS är en summerad poäng av 5 individuella parametrar (d.v.s. frekvens av inkontinens för gas, vätska, fast material, behov av att bära dyna och livsstilsförändringar).
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen
|
|
Globalt resultat för upplevd effekt
Tidsram: Bedömd vid 6, 12 och 36 månader efter senaste Solesta-behandling
|
Effektiviteten för Global Perceived Effect Score kommer att bedömas 6, 12 och 36 månader efter den senaste behandlingen med Solesta.
Global upplevd effekt är en subjektiv poäng och speglar patientens uppfattning om deras grad av FI efter behandling jämfört med perioden före behandling och varierar från 1-7 poäng.
|
Bedömd vid 6, 12 och 36 månader efter senaste Solesta-behandling
|
|
Dags för återingrepp i fekal inkontinens
Tidsram: Bedömd från 6 till 36 månader efter senaste Solesta-behandling
|
För patienter som genomgår återingrepp i fekal inkontinens kommer effektslutpunkten för tid till återingrepp i fekal inkontinens att mätas från datumet för den senaste behandlingen med Solesta till datumet för den första återingreppet av fekal inkontinens.
Reinterventioner av fekal inkontinens kommer att innefatta någon av följande FI-behandlingar: sfinkteroplastik, implantation av artificiell tarmsfinkter, återbehandling med Solesta, graciloplastik, SNS eller andra kirurgiska ingrepp.
|
Bedömd från 6 till 36 månader efter senaste Solesta-behandling
|
|
Anatomisk stabilitet hos Solesta
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för Solesta-behandlingen och igen vid 6 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen.
|
Bedöm den relativa anatomiska stabiliteten för det injicerbara bulkmedlet Solesta i en subpopulation av patienter inskrivna på 3-4 platser enligt bedömning med transrektalt ultraljud.
Solesta kommer att bedömas genom att jämföra den anatomiska placeringen av Solesta-implantatet, som fastställts med transrektalt ultraljud vid besök 3a (för patienter som inte fick en andra Solesta-behandling) eller besök 3b (för patienter som fick en andra Solesta-behandling vid besök 3a) med positionering vid 6 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen.
|
Bedöms vid tidpunkten för Solesta-behandlingen och igen vid 6 och 36 månader efter den senaste Solesta-behandlingen.
|
|
Förekomst av peri-injektion relaterade infektiösa biverkningar.
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för injektion upp till 2 veckor efter Solesta-behandling
|
En sekundär säkerhetsändpunkt kommer att vara förekomsten av peri-injektion relaterade infektiösa biverkningar för patienter som behandlats med eller utan profylaktisk antibiotika (enligt beslutat av behandlande läkare) före injektion.
|
Bedöms från tidpunkten för injektion upp till 2 veckor efter Solesta-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL SLP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .