Innocuité et efficacité à long terme de l'agent gonflant injectable Solesta® pour le traitement de l'incontinence fécale (SoFI) (SoFI)
21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une évaluation observationnelle prospective, à un seul bras, multicentrique, de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'agent gonflant injectable Solesta® pour le traitement de l'incontinence fécale (SoFI)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent gonflant injectable Solesta dans le traitement de l'incontinence fécale pendant 3 ans dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent gonflant injectable Solesta dans le traitement de l'incontinence fécale pendant 3 ans dans un environnement réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, États-Unis, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'incontinence fécale.
La description
Critères d'inclusion : Un patient sera éligible pour participer à l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Capable de parler couramment et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée et capable de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.
- Avoir une IF, avoir échoué à un traitement conservateur (par exemple, régime alimentaire, thérapie par fibres, médicaments qui traitent la diarrhée) et recevoir un traitement Solesta.
- Les femmes doivent être en âge de procréer ; ou les femmes en âge de procréer (reproductrices) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins les 6 premiers mois de participation à l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (dépistage/référence) et immédiatement avant de recevoir le traitement Solesta initial . Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou celles qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans avant d'entrer dans l'étude ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
- Disposé à retourner au centre d'étude pour l'évaluation post-traitement.
Critères d'exclusion : Un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Est actuellement enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- A une maladie intestinale inflammatoire active.
- A un trouble d'immunodéficience ou un traitement immunosuppresseur en cours.
- A déjà reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
- A un prolapsus important de la muqueuse ou du rectum de pleine épaisseur.
- A des affections anorectales actives, notamment : abcès, fissures, septicémie, saignement, proctite ou autres infections.
- Présente une atrésie anorectale, des tumeurs, une sténose ou une malformation.
- A une rectocèle.
- A des varices rectales.
- Présence d'un implant existant, y compris Solesta, d'un sphincter artificiel de l'intestin ou d'un stimulateur du nerf sacré (activé ou inactivé).
- A une allergie aux produits à base d'acide hyaluronique (HA).
- A une anastomose au rectum ou à l'anus à moins de 10 cm de la ligne dentée.
- A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie) ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude post-approbation.
- A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- A subi une sphinctéroplastie, une graciloplastie ou d'autres interventions chirurgicales (sans l'utilisation d'un dispositif implanté) pour le traitement de l'incontinence fécale dans les 12 mois suivant l'inscription.
- A un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de réintervention pour l'incontinence fécale
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de réintervention pour l'incontinence fécale.
Les patients seront évalués à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le dernier traitement Solesta pour la survenue (ou l'absence de survenue) d'une réintervention d'incontinence fécale.
La réintervention pour l'incontinence fécale comprend le traitement de l'incontinence fécale par sphinctéroplastie, implantation d'un sphincter intestinal artificiel, retraitement avec Solesta, graciloplastie, stimulation du nerf sacré (SNS) ou autres interventions chirurgicales qui surviennent plus de 3 mois après le dernier traitement primaire Solesta.
|
Jusqu'à 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
|
Le paramètre d'efficacité de la qualité de vie de l'incontinence fécale à l'aide de l'instrument Rockwood sera évalué au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
Les patients rempliront un questionnaire lors de la visite de dépistage et lors des visites de suivi.
L'instrument Fecal Incontinence Quality of Life est un questionnaire rempli par les patients qui évalue l'impact de la qualité de vie en ce qui concerne le mode de vie, l'adaptation/le comportement, la dépression/la perception de soi et l'embarras.
L'instrument FIQL se compose d'un total de 29 questions.
|
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
|
|
Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
Le critère d'évaluation de l'efficacité du CCFIS sera évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement par Solesta.
L'investigateur calculera le CCFIS sur la base d'un entretien avec le patient.
Le CCFIS est un score additionné de 5 paramètres individuels (c.
|
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
|
Score global de l'effet perçu
Délai: Évalué à 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
Le point final d'efficacité du score global d'effet perçu sera évalué à 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement par Solesta.
L'effet perçu global est un score subjectif et reflète la perception du patient de son degré d'IF après le traitement par rapport à la période avant le traitement et varie de 1 à 7 points.
|
Évalué à 6, 12 et 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
|
Temps de réintervention pour l'incontinence fécale
Délai: Évalué de 6 à 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
Pour les patients qui subissent une réintervention contre l'incontinence fécale, le paramètre d'efficacité du délai avant la réintervention contre l'incontinence fécale sera mesuré à partir de la date du dernier traitement par Solesta jusqu'à la date de la première réintervention contre l'incontinence fécale.
Les réinterventions d'incontinence fécale comprendront l'un des traitements IF suivants : sphinctéroplastie, implantation de sphincter intestinal artificiel, retraitement avec Solesta, graciloplastie, SNS ou autres interventions chirurgicales.
|
Évalué de 6 à 36 mois après le dernier traitement Solesta
|
|
Stabilité anatomique de la Solesta
Délai: Évalué au moment du traitement Solesta et à nouveau à 6 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
|
Évaluer la stabilité anatomique relative de l'agent gonflant injectable Solesta dans une sous-population de patients inscrits sur 3 à 4 sites, telle qu'évaluée par échographie transrectale.
Solesta sera évalué en comparant le positionnement anatomique de l'implant Solesta, tel que déterminé par échographie transrectale lors de la visite 3a (pour les patients qui n'ont pas reçu un deuxième traitement Solesta) ou de la visite 3b (pour les patients qui ont reçu un deuxième traitement Solesta lors de la visite 3a) à positionnement à 6 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
|
Évalué au moment du traitement Solesta et à nouveau à 6 et 36 mois après le dernier traitement Solesta.
|
|
Apparition de tout événement indésirable infectieux lié au dispositif de péri-injection.
Délai: Évalué à partir du moment de l'injection jusqu'à 2 semaines après le traitement Solesta
|
Un critère d'évaluation secondaire de la sécurité sera la survenue d'événements indésirables infectieux liés au dispositif de péri-injection pour les patients traités avec ou sans antibiotiques prophylactiques (selon la décision du médecin traitant) avant l'injection.
|
Évalué à partir du moment de l'injection jusqu'à 2 semaines après le traitement Solesta
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL SLP001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .