변실금(SoFI) 치료를 위한 Solesta® 주사용 증량제의 장기 안전성 및 효능 (SoFI)
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
변실금(SoFI) 치료를 위한 Solesta® 주사용 증량제의 장기 안전성 및 효능에 대한 전향적, 단일군, 다기관, 관찰 평가
이 관찰 연구의 목적은 실제 상황에서 3년 동안 변실금 치료에 있어 솔레스타 증량 주사제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 관찰 연구는 실제 환경에서 3년 동안 변실금 치료에 있어 솔레스타 증량 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- Galliano Private Practice
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health
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Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
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New York
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Huntington, New York, 미국, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05446
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
변실금 환자.
설명
포함 기준: 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 연구가 수행되는 언어를 유창하게 말하고 이해할 수 있으며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- FI가 있고 보존 요법(예: 식이 요법, 섬유 요법, 설사를 치료하는 약물)에 실패했으며 Solesta 치료를 받을 예정입니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임(생식) 가능성이 있는 여성은 연구 참여 첫 6개월 이상 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 1(선별/기준선) 및 최초 Solesta 치료를 받기 직전에 소변 임신 검사 음성 결과를 받아야 합니다. . 외과적으로 불임인 여성 또는 연구 참여 전 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
- 치료 후 평가를 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준: 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 활성 염증성 장 질환이 있습니다.
- 면역결핍 장애 또는 진행 중인 면역억제 요법이 있습니다.
- 이전에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 상당한 점막 또는 전층 직장 탈출증이 있습니다.
- 농양, 균열, 패혈증, 출혈, 직장염 또는 기타 감염을 포함한 활동성 항문직장 상태가 있습니다.
- 항문직장 폐쇄증, 종양, 협착 또는 기형이 있습니다.
- 직장류가 있습니다.
- 직장 정맥류가 있습니다.
- Solesta, 인공 장 괄약근 또는 천골 신경 자극기(활성화 또는 비활성화)를 포함한 기존 임플란트가 있습니다.
- 히알루론산(HA) 기반 제품에 알레르기가 있습니다.
- 치상선에서 10cm 이내에 직장 또는 항문에 문합이 있습니다.
- 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력)가 있거나 승인 후 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 생각되는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 등록 12개월 이내에 변실금 치료를 위해 괄약근성형술, 턱성형술 또는 기타 외과적 개입(이식된 장치를 사용하지 않음)을 받은 적이 있습니다.
- 출혈 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 재중재로부터의 자유
기간: 솔레스타 마지막 시술 후 36개월까지
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일차 유효성 종점은 변실금 재중재로부터의 자유입니다.
환자는 마지막 Solesta 치료 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 변실금 재중재의 발생(또는 발생 없음)에 대해 평가됩니다.
변실금 재중재에는 괄약근 성형술의 변실금 치료, 인공 장 괄약근 이식, Solesta 재치료, 박근성형술, 천골 신경 자극(SNS) 또는 마지막 1차 Solesta 치료 후 3개월 이상 경과한 기타 외과적 개입이 포함됩니다.
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솔레스타 마지막 시술 후 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변실금 삶의 질(FIQL)
기간: 베이스라인, 마지막 Solesta 치료 후 3, 6, 12 및 36개월에 평가되었습니다.
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Rockwood 기기를 사용하는 대변실금 삶의 질의 효과 종점은 마지막 Solesta 치료 후 기준선, 3, 6, 12 및 36개월에 평가됩니다.
환자는 스크리닝 방문 및 후속 방문에서 설문지를 작성합니다.
대변실금 삶의 질 도구는 라이프스타일, 대처/행동, 우울증/자기 인식 및 당혹감과 관련된 삶의 질의 영향을 평가하기 위해 환자가 작성하는 설문지입니다.
FIQL 도구는 총 29개의 질문으로 구성됩니다.
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베이스라인, 마지막 Solesta 치료 후 3, 6, 12 및 36개월에 평가되었습니다.
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클리블랜드 클리닉 플로리다 대변실금 점수(CCFIS)
기간: 베이스라인, 마지막 Solesta 치료 후 3, 6, 12, 36개월에 평가
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CCFIS의 효과 종점은 베이스라인, 마지막 Solesta 치료 후 6, 12 및 36개월에 평가됩니다.
조사관은 환자 인터뷰를 기반으로 CCFIS를 계산합니다.
CCFIS는 5가지 개별 매개변수(즉, 가스, 액체, 고체에 대한 요실금 빈도, 패드 착용 필요성 및 라이프스타일 변화의 빈도)의 합계 점수입니다.
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베이스라인, 마지막 Solesta 치료 후 3, 6, 12, 36개월에 평가
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글로벌 인지 효과 점수
기간: 마지막 Solesta 치료 후 6, 12 및 36개월에 평가됨
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Global Perceived Effect Score의 유효성 끝점은 마지막 Solesta 치료 후 6, 12 및 36개월에 평가됩니다.
전체적으로 인지된 효과는 주관적인 점수이며 치료 전 기간과 비교하여 치료 후 FI의 정도에 대한 환자의 인식을 반영하며 범위는 1-7점입니다.
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마지막 Solesta 치료 후 6, 12 및 36개월에 평가됨
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변실금 재중재까지의 시간
기간: 마지막 Solesta 치료 후 6개월에서 36개월 사이에 평가
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대변실금 재중재 치료를 받는 환자의 경우 대변실금 재중재까지 걸리는 시간의 유효성 종점은 Solesta로 마지막 치료를 받은 날짜부터 최초 대변실금 재중재 날짜까지 측정됩니다.
변실금 재중재에는 괄약근 성형술, 인공 장 괄약근 이식, Solesta로 재치료, 축성형술, SNS 또는 기타 외과적 개입과 같은 FI 치료가 포함됩니다.
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마지막 Solesta 치료 후 6개월에서 36개월 사이에 평가
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Solesta의 해부학적 안정성
기간: Solesta 치료 시점과 마지막 Solesta 치료 후 6개월 및 36개월에 다시 평가했습니다.
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경직장 초음파로 평가한 3-4개 부위에 등록된 환자 하위 집단에서 Solesta 주사 가능한 증량제의 상대적인 해부학적 안정성을 평가합니다.
Solesta는 방문 3a(두 번째 Solesta 치료를 받지 않은 환자의 경우) 또는 방문 3b(방문 3a에서 두 번째 Solesta 치료를 받은 환자의 경우)에서 경직장 초음파로 결정된 Solesta 임플란트의 해부학적 위치를 비교하여 평가됩니다. 마지막 Solesta 치료 후 6개월 및 36개월 위치.
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Solesta 치료 시점과 마지막 Solesta 치료 후 6개월 및 36개월에 다시 평가했습니다.
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주사 장치 주변 감염성 이상 반응의 발생.
기간: 주입 시점부터 Solesta 치료 후 최대 2주까지 평가
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2차 안전성 종점은 주사 전에 예방적 항생제를 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 환자(치료 의사의 결정에 따름)에 대한 주사 장치 관련 감염성 부작용의 발생입니다.
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주입 시점부터 Solesta 치료 후 최대 2주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .