Dlouhodobá bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta® pro léčbu fekální inkontinence (SoFI) (SoFI)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Prospektivní, jednoramenné, multicentrické, observační hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekčního plniva Solesta® pro léčbu fekální inkontinence (SoFI)
Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta při léčbě fekální inkontinence po dobu 3 let v prostředí reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního plniva Solesta při léčbě fekální inkontinence po dobu 3 let v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
277
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Spojené státy, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fekální inkontinencí.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient bude způsobilý k účasti ve studii, pokud splní následující kritéria:
- Schopní plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie vedena, a schopni poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
- Máte FI, selhala vám konzervativní terapie (např. dieta, vláknitá terapie, léky k léčbě průjmu) a máte naplánovanou léčbu Solestou.
- Ženy musí mít neplodnost; nebo ženy ve fertilním (reprodukčním) potenciálu musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu alespoň prvních 6 měsíců účasti ve studii a mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (screening/výchozí stav) a bezprostředně před zahájením počáteční léčby přípravkem Solesta . Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 2 roky před vstupem do studie, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
- Ochota vrátit se do studijního zařízení pro hodnocení po léčbě.
Kritéria vyloučení: Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Má aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Má poruchu imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní léčbu.
- Podstoupil předchozí radiační léčbu pánevní oblasti.
- Má významný slizniční nebo rektální prolaps v plné tloušťce.
- Má aktivní anorektální stavy včetně: abscesu, fisur, sepse, krvácení, proktitidy nebo jiných infekcí.
- Má anorektální atrézi, nádory, stenózu nebo malformaci.
- Má rektokélu.
- Má rektální varixy.
- Má přítomnost stávajícího implantátu včetně Solesta, umělého střevního svěrače nebo stimulátoru sakrálního nervu (aktivovaného nebo inaktivovaného).
- Má alergii na produkty na bázi kyseliny hyaluronové (HA).
- Má anastomózu na konečník nebo řitní otvor do 10 cm od dentální linie.
- Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky protokolu studie po schválení.
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
- Podstoupil sfinkteroplastiku, graciloplastiku nebo jiné chirurgické zákroky (bez použití implantovaného zařízení) k léčbě fekální inkontinence do 12 měsíců od zařazení.
- Má nějakou poruchu krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od reintervence fekální inkontinence
Časové okno: Během 36 měsíců po posledním ošetření Solesta
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je zbavení se reintervence fekální inkontinence.
Pacienti budou hodnoceni 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta na výskyt (nebo nepřítomnost) opětovné intervence při fekální inkontinenci.
Reintervence fekální inkontinence zahrnuje léčbu fekální inkontinence sfinkteroplastikou, implantaci umělého střevního svěrače, přeléčení Solestou, graciloplastiku, stimulaci sakrálního nervu (SNS) nebo jiné chirurgické zákroky, ke kterým dojde více než 3 měsíce po poslední primární léčbě Solestou.
|
Během 36 měsíců po posledním ošetření Solesta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
|
Koncový bod účinnosti fekální inkontinence Quality of Life s použitím nástroje Rockwood bude hodnocen na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě Solestou.
Pacienti vyplní dotazník při screeningové návštěvě a při následných návštěvách.
Nástroj kvality života při fekální inkontinenci je dotazník vyplněný pacienty, který hodnotí dopad kvality života ve vztahu k životnímu stylu, zvládání/chování, depresím/sebevnímání a rozpakům.
Nástroj FIQL se skládá celkem z 29 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
|
|
Cleveland Clinic Florida skóre fekální inkontinence (CCFIS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
Koncový bod účinnosti CCFIS bude hodnocen na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Vyšetřovatel vypočítá CCFIS na základě rozhovoru s pacientem.
CCFIS je součet skóre 5 jednotlivých parametrů (tj. frekvence inkontinence plynů, tekutin, pevných látek, potřeby nosit vložku a změn životního stylu).
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
|
Globální skóre vnímaného účinku
Časové okno: Hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
Koncový bod účinnosti Global Perceived Effect Score bude hodnocen 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
Globální vnímaný efekt je subjektivní skóre a odráží pacientské vnímání stupně FI po léčbě ve srovnání s obdobím před léčbou a pohybuje se v rozmezí 1–7 bodů.
|
Hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
|
Čas na reintervenci fekální inkontinence
Časové okno: Hodnotí se od 6 do 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
U pacientů, kteří podstoupí reintervenci fekální inkontinence, bude konečný bod účinnosti doby do reintervence fekální inkontinence měřen od data poslední léčby přípravkem Solesta do data první reintervence fekální inkontinence.
Reintervence fekální inkontinence budou zahrnovat kteroukoli z následujících FI ošetření: sfinkteroplastika, implantace umělého střevního svěrače, přeléčení Solestou, graciloplastika, SNS nebo jiné chirurgické intervence.
|
Hodnotí se od 6 do 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta
|
|
Anatomická stabilita Solesty
Časové okno: Hodnoceno v době léčby přípravkem Solesta a znovu 6 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
|
Posuďte relativní anatomickou stabilitu injekčního plniva Solesta v subpopulaci pacientů zařazených na 3-4 místech, jak bylo hodnoceno transrektálním ultrazvukem.
Solesta bude hodnocena porovnáním anatomického umístění implantátu Solesta, jak bylo stanoveno transrektálním ultrazvukem při návštěvě 3a (u pacientů, kteří nepodstoupili druhé ošetření Solesta) nebo při návštěvě 3b (u pacientů, kteří podstoupili druhé ošetření Solesta při návštěvě 3a) s polohování 6 a 36 měsíců po posledním ošetření Solestou.
|
Hodnoceno v době léčby přípravkem Solesta a znovu 6 a 36 měsíců po poslední léčbě přípravkem Solesta.
|
|
Výskyt jakýchkoli infekčních nežádoucích příhod souvisejících s periinjekčním zařízením.
Časové okno: Hodnotí se od okamžiku injekce až do 2 týdnů po léčbě přípravkem Solesta
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt infekčních nežádoucích příhod souvisejících s peri-injekčním zařízením u pacientů léčených profylaktickými antibiotiky nebo bez nich (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) před injekcí.
|
Hodnotí se od okamžiku injekce až do 2 týdnů po léčbě přípravkem Solesta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL SLP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .