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Seguridad y eficacia a largo plazo del agente de carga inyectable Solesta® para el tratamiento de la incontinencia fecal (SoFI) (SoFI)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Una evaluación observacional prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, de la seguridad y eficacia a largo plazo del agente de carga inyectable Solesta® para el tratamiento de la incontinencia fecal (SoFI)

El propósito de este estudio de observación es evaluar la seguridad y la eficacia del agente de carga inyectable Solesta en el tratamiento de la incontinencia fecal durante 3 años en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del agente de carga inyectable Solesta en el tratamiento de la incontinencia fecal durante 3 años en un entorno real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

277

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Colon and Rectal Medical Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Galliano Private Practice
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
        • North Pinellas Surgical Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, LLC
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • North Shore Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Colon and Rectal Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Incontinencia Fecal.

Descripción

Criterios de inclusión: un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

  • Capaz de hablar y comprender con fluidez el idioma en el que se lleva a cabo el estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.
  • Tiene FI, ha fallado la terapia conservadora (por ejemplo, dieta, terapia de fibra, medicamentos para tratar la diarrea) y está programado para recibir tratamiento con Solesta.
  • Las mujeres deben estar en edad fértil; o las mujeres en edad fértil (reproductiva) deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos los primeros 6 meses de participación en el estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 (detección/línea de base) e inmediatamente antes de recibir el tratamiento inicial con Solesta . Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años antes de ingresar al estudio no se consideran en edad fértil.
  • Dispuesto a regresar al centro de estudio para la evaluación posterior al tratamiento.

Criterios de exclusión: un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Tiene una enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Tiene un trastorno de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora en curso.
  • Ha recibido tratamiento de radiación previo en el área pélvica.
  • Tiene prolapso mucoso significativo o rectal de espesor completo.
  • Tiene condiciones anorrectales activas que incluyen: absceso, fisuras, sepsis, sangrado, proctitis u otras infecciones.
  • Tiene atresia anorrectal, tumores, estenosis o malformación.
  • Tiene un rectocele.
  • Tiene várices rectales.
  • Tiene presencia de implante existente que incluye Solesta, esfínter intestinal artificial o estimulador del nervio sacro (activado o inactivado).
  • Es alérgico a los productos a base de ácido hialurónico (HA).
  • Tiene una anastomosis al recto o ano dentro de los 10 cm de la línea dentada.
  • Tiene una condición inestable (por ejemplo, un trastorno psiquiátrico, un historial reciente de abuso de sustancias) o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio posterior a la aprobación.
  • Tiene algún trastorno que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
  • Se ha sometido a una esfinteroplastia, graciloplastia u otras intervenciones quirúrgicas (sin el uso de un dispositivo implantado) para el tratamiento de la incontinencia fecal dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Tiene algún trastorno hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de reintervención de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del último tratamiento con Solesta
El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de reintervención de incontinencia fecal. Los pacientes serán evaluados a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta para detectar la aparición (o falta de aparición) de la reintervención de incontinencia fecal. La reintervención de incontinencia fecal incluye el tratamiento de incontinencia fecal de esfinteroplastia, implantación de esfínter intestinal artificial, retratamiento con Solesta, graciloplastia, estimulación del nervio sacro (SNS) u otras intervenciones quirúrgicas que ocurren más de 3 meses después del último tratamiento primario con Solesta.
Hasta 36 meses después del último tratamiento con Solesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta.
El criterio de valoración de la eficacia de la calidad de vida de la incontinencia fecal mediante el instrumento de Rockwood se evaluará al inicio, 3, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta. Los pacientes completarán un cuestionario en la visita de selección y en las visitas de seguimiento. El instrumento de calidad de vida para la incontinencia fecal es un cuestionario que completan los pacientes y que evalúa el impacto de la calidad de vida en relación con el estilo de vida, el afrontamiento/comportamiento, la depresión/autopercepción y la vergüenza. El instrumento FIQL consta de un total de 29 preguntas.
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta.
Puntaje de incontinencia fecal de Cleveland Clinic Florida (CCFIS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta
El criterio de valoración de la eficacia de CCFIS se evaluará al inicio, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta. El investigador calculará el CCFIS en base a una entrevista con el paciente. El CCFIS es una puntuación sumada de 5 parámetros individuales (es decir, frecuencia de incontinencia de gases, líquidos, sólidos, necesidad de usar toallas higiénicas y cambios en el estilo de vida).
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta
Puntuación global del efecto percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta
El criterio de valoración de la eficacia de Global Perceived Effect Score se evaluará a los 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta. El efecto percibido global es una puntuación subjetiva y refleja la percepción del paciente de su grado de FI después del tratamiento en comparación con el período anterior al tratamiento y varía de 1 a 7 puntos.
Evaluado a los 6, 12 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta
Tiempo para la reintervención de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Evaluado de 6 a 36 meses después del último tratamiento con Solesta
Para los pacientes que se someten a una reintervención de incontinencia fecal, el criterio de valoración de la eficacia del tiempo hasta la reintervención de incontinencia fecal se medirá desde la fecha del último tratamiento con Solesta hasta la fecha de la primera reintervención de incontinencia fecal. Las reintervenciones de incontinencia fecal incluirán cualquiera de los siguientes tratamientos de IF: esfinteroplastia, implantación de esfínter intestinal artificial, retratamiento con Solesta, graciloplastia, SNS u otras intervenciones quirúrgicas.
Evaluado de 6 a 36 meses después del último tratamiento con Solesta
Estabilidad anatómica de la Solesta
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del tratamiento con Solesta y nuevamente a los 6 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta.
Evalúe la estabilidad anatómica relativa del agente de carga inyectable Solesta en una subpoblación de pacientes inscritos en 3 o 4 sitios evaluados mediante ecografía transrectal. Solesta se evaluará comparando la posición anatómica del implante Solesta, según lo determine la ecografía transrectal en la Visita 3a (para pacientes que no recibieron un segundo tratamiento con Solesta) o la Visita 3b (para pacientes que recibieron un segundo tratamiento con Solesta en la Visita 3a) para posicionamiento a los 6 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta.
Evaluado en el momento del tratamiento con Solesta y nuevamente a los 6 y 36 meses después del último tratamiento con Solesta.
Ocurrencia de cualquier evento adverso infeccioso relacionado con el dispositivo peri-inyección.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la inyección hasta 2 semanas después del tratamiento con Solesta
Un criterio de valoración de seguridad secundario será la aparición de eventos adversos infecciosos relacionados con el dispositivo de periinyección para pacientes tratados con o sin antibióticos profilácticos (según lo decida el médico tratante) antes de la inyección.
Evaluado desde el momento de la inyección hasta 2 semanas después del tratamiento con Solesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL SLP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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