Langsiktig sikkerhet og effekt av Solesta® injiserbart bulkmiddel for behandling av fekal inkontinens (SoFI) (SoFI)

Inklusjonskriterier: En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

• Kunne flytende snakke og forstå språket som studien utføres på og i stand til å gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.
• Har FI, har mislyktes med konservativ behandling (f.eks. diett, fiberterapi, medisiner som behandler diaré), og er planlagt å motta Solesta-behandling.
• Kvinner må være av ikke-fertil potensial; eller kvinner i fertil (reproduktivt) potensiale må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst de første 6 månedene av studiedeltakelsen og ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (Screening/Baseline) og rett før de får første Solesta-behandling . Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som er postmenopausale i minst 2 år før de deltok i studien, anses ikke for å være i fertil alder.
• Villig til å returnere til studieanlegget for evaluering etter behandling.

Eksklusjonskriterier: En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

• Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
• Har en aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
• Har en immunsviktlidelse eller pågående immunsuppressiv behandling.
• Har tidligere fått strålebehandling mot bekkenområdet.
• Har betydelig slimhinne- eller rektalprolaps i full tykkelse.
• Har aktive anorektale tilstander inkludert: abscess, sprekker, sepsis, blødning, proktitt eller andre infeksjoner.
• Har anorektal atresi, svulster, stenose eller misdannelse.
• Har en rectocele.
• Har endetarmsvaricer.
• Har tilstedeværelse av eksisterende implantat inkludert Solesta, kunstig tarmsfinkter eller sakral nervestimulator (aktivert eller inaktivert).
• Har en allergi mot hyaluronsyre (HA)-baserte produkter.
• Har en anastomose i endetarmen eller anus innenfor 10 cm fra tannlinjen.
• Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen etter godkjenning.
• Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Har gjennomgått sphincteroplasty, graciloplasty eller andre kirurgiske inngrep (uten bruk av implantert enhet) for behandling av fekal inkontinens innen 12 måneder etter registrering.
• Har noen blødningsforstyrrelser.