Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność iniekcyjnego środka wypełniającego Solesta® do leczenia nietrzymania stolca (SoFI) (SoFI)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Prospektywna, jednoramienna, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności środka wypełniającego Solesta® do wstrzykiwań w leczeniu nietrzymania stolca (SoFI)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka wypełniającego Solesta do wstrzykiwań w leczeniu nietrzymania stolca przez 3 lata w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności środka wypełniającego do wstrzykiwań Solesta w leczeniu nietrzymania stolca przez 3 lata w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nietrzymaniem stolca.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia następujące kryteria:
- Zdolny do płynnego mówienia i rozumienia języka, w którym prowadzone jest badanie, oraz do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
- Mają FI, nie powiodło się leczenie zachowawcze (np. dieta, terapia błonnikami, leki przeciwbiegunkowe) i planowane jest leczenie preparatem Solesta.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; lub kobiety w wieku rozrodczym (rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy udziału w badaniu i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) i bezpośrednio przed otrzymaniem początkowego leczenia produktem Solesta . Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub te, które są po menopauzie przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Chęć powrotu do ośrodka badawczego w celu oceny po leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Ma czynną chorobę zapalną jelit.
- Ma zespół niedoboru odporności lub trwa leczenie immunosupresyjne.
- Otrzymał wcześniej radioterapię obszaru miednicy.
- Ma znaczne wypadanie błony śluzowej lub pełnej grubości odbytnicy.
- Ma czynne stany odbytu, w tym: ropień, szczeliny, posocznicę, krwawienie, zapalenie odbytnicy lub inne infekcje.
- Ma atrezję odbytu, guzy, zwężenie lub wadę rozwojową.
- Posiada odbytnicę.
- Ma żylaki odbytu.
- Ma istniejący implant, w tym Solesta, sztuczny zwieracz jelita lub stymulator nerwów krzyżowych (aktywowany lub inaktywowany).
- Ma alergię na produkty na bazie kwasu hialuronowego (HA).
- Ma zespolenie z odbytnicą lub odbytem w odległości do 10 cm od linii zębatej.
- Ma niestabilny stan (np. zaburzenia psychiczne, niedawna historia nadużywania substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodny lub niezdolny do spełnienia wymagań protokołu badania po zatwierdzeniu.
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
- Przeszedł plastykę zwieracza, graciloplastykę lub inną interwencję chirurgiczną (bez użycia wszczepionego urządzenia) w celu leczenia nietrzymania stolca w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
- Ma jakąkolwiek skazę krwotoczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy po ostatnim zabiegu Solesta
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest uwolnienie się od ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego leczenia preparatem Solesta pod kątem wystąpienia (lub braku wystąpienia) ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca.
Ponowna interwencja w przypadku nietrzymania stolca obejmuje leczenie sfinkteroplastyki, wszczepienie sztucznego zwieracza jelita, ponowne leczenie produktem Solesta, graciloplastykę, stymulację nerwu krzyżowego (SNS) lub inne interwencje chirurgiczne, które mają miejsce ponad 3 miesiące po ostatnim podstawowym leczeniu produktem Solesta.
|
Przez 36 miesięcy po ostatnim zabiegu Solesta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem Solesta.
|
Punkt końcowy skuteczności jakości życia w przypadku nietrzymania stolca za pomocą instrumentu Rockwood zostanie oceniony na początku badania, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem Solesta.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych.
Narzędzie jakości życia związane z nietrzymaniem stolca to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, który ocenia wpływ jakości życia w odniesieniu do stylu życia, radzenia sobie/zachowania, depresji/postrzegania siebie i zawstydzenia.
Narzędzie FIQL składa się łącznie z 29 pytań.
|
Oceniano na początku badania, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem Solesta.
|
|
Cleveland Clinic Florida Ocena nietrzymania stolca (CCFIS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem Solesta
|
Punkt końcowy skuteczności CCFIS zostanie oceniony na początku badania, po 6, 12 i 36 miesiącach od ostatniego leczenia preparatem Solesta.
Badacz obliczy CCFIS na podstawie wywiadu z pacjentem.
CCFIS to zsumowany wynik 5 indywidualnych parametrów (tj. częstości nietrzymania gazów, płynów i ciał stałych, konieczności noszenia wkładek i zmian stylu życia).
|
Oceniane na początku badania, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem Solesta
|
|
Globalny wynik postrzeganego efektu
Ramy czasowe: Oceniano po 6, 12 i 36 miesiącach od ostatniego leczenia preparatem Solesta
|
Punkt końcowy skuteczności Global Perceived Effect Score zostanie oceniony po 6, 12 i 36 miesiącach od ostatniego leczenia produktem Solesta.
Całkowity postrzegany efekt jest subiektywną oceną i odzwierciedla postrzeganie przez pacjenta stopnia FI po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem i mieści się w zakresie od 1 do 7 punktów.
|
Oceniano po 6, 12 i 36 miesiącach od ostatniego leczenia preparatem Solesta
|
|
Czas na ponowną interwencję w przypadku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Oceniano od 6 do 36 miesięcy po ostatnim zabiegu Solesta
|
W przypadku pacjentów poddawanych ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca punkt końcowy skuteczności czasu do ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca będzie mierzony od daty ostatniego leczenia preparatem Solesta do daty pierwszej ponownej interwencji w przypadku nietrzymania stolca.
Ponowna interwencja w przypadku nietrzymania stolca obejmuje następujące zabiegi FI: plastykę zwieracza, wszczepienie sztucznego zwieracza jelita, ponowne leczenie preparatem Solesta, graciloplastykę, SNS lub inne interwencje chirurgiczne.
|
Oceniano od 6 do 36 miesięcy po ostatnim zabiegu Solesta
|
|
Anatomiczna stabilność Solesty
Ramy czasowe: Oceniano w czasie leczenia preparatem Solesta oraz ponownie po 6 i 36 miesiącach od ostatniego zabiegu preparatem Solesta.
|
Ocenić względną stabilność anatomiczną środka wypełniającego Solesta do wstrzykiwań w subpopulacji pacjentów włączonych w 3-4 miejscach, jak oceniono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Produkt Solesta zostanie oceniony poprzez porównanie anatomicznego ułożenia implantu Solesta, określonego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej podczas Wizyty 3a (w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali drugiego leczenia preparatem Solesta) lub Wizyty 3b (w przypadku pacjentów, którzy otrzymali drugi zabieg Solesta podczas Wizyty 3a) z pozycjonowanie po 6 i 36 miesiącach od ostatniego zabiegu Solesta.
|
Oceniano w czasie leczenia preparatem Solesta oraz ponownie po 6 i 36 miesiącach od ostatniego zabiegu preparatem Solesta.
|
|
Występowanie jakichkolwiek zakaźnych zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem urządzenia.
Ramy czasowe: Oceniano od momentu wstrzyknięcia do 2 tygodni po leczeniu preparatem Solesta
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie występowanie zakaźnych zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem urządzenia u pacjentów leczonych profilaktycznie antybiotykami lub bez nich (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego) przed wstrzyknięciem.
|
Oceniano od momentu wstrzyknięcia do 2 tygodni po leczeniu preparatem Solesta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL SLP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .