Solesta® injektoitavan täyteaineen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus ulosteen inkontinenssin hoitoon (SoFI) (SoFI)
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen arvio Solesta® injektoitavan täyteaineen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon (SoFI)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Solesta-injektoitavan täyteaineen turvallisuutta ja tehokkuutta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa kolmen vuoden ajan todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Solesta-injektoitavan täyteaineen turvallisuutta ja tehokkuutta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa kolmen vuoden ajan todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Colon and Rectal Medical Services
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Galliano Private Practice
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34689
- North Pinellas Surgical Institute
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Colon and Rectal Surgery, LLC
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- North Shore Long Island Jewish Health Systems
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Digestive Disease Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Colon and Rectal Research Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan, ja pystyy antamaan tarkoituksenmukaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
- sinulla on FI, sinulla on epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. ruokavalio, kuituhoito, ripulia hoitavat lääkkeet) ja sinulle on määrä saada Solesta-hoitoa.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä; tai hedelmällisessä (lisääntymisikäisessä) iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään ensimmäisten 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (seulonta/perustaso) ja välittömästi ennen ensimmäistä Solesta-hoitoa . Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
- Valmis palaamaan tutkimuslaitokseen hoidon jälkeistä arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit: Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- On tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Hänellä on immuunipuutoshäiriö tai hänellä on meneillään immunosuppressiivinen hoito.
- Hän on saanut aiemmin sädehoitoa lantion alueelle.
- On huomattava limakalvon tai koko paksuuden peräsuolen esiinluiskahdus.
- Hänellä on aktiivisia anorektaalisia sairauksia, mukaan lukien: paise, halkeamia, sepsis, verenvuoto, proktiitti tai muut infektiot.
- Hänellä on anorektaalinen atresia, kasvaimia, ahtauma tai epämuodostumia.
- Siinä on rectocele.
- On peräsuolen suonikohjuja.
- Siinä on olemassa oleva implantti, mukaan lukien Solesta, keinotekoinen suolen sulkijalihas tai sakraalisen hermostimulaattori (aktivoitu tai inaktivoitu).
- Hän on allerginen hyaluronihappo (HA) -pohjaisille tuotteille.
- Hänellä on peräsuolen tai peräaukon anastomoosi 10 cm etäisyydellä hampaiden linjasta.
- Hänen tilansa on epävakaa (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan hyväksynnän jälkeisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Hänelle on tehty sulkijaplastia, graciloplastia tai muita kirurgisia toimenpiteitä (ilman implantoitua laitetta) ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitamiseksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Onko sinulla jokin verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus ulosteen inkontinenssin uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vapautuminen ulosteen pidätyskyvyttömyyden uudelleeninterventiosta.
Potilaat arvioidaan 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisestä Solesta-hoidosta ulosteen inkontinenssin uudelleenintervention esiintymisen (tai puuttumisen) varalta.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden uusintahoito sisältää sulkijakirkasteen inkontinenssin hoidon, keinotekoisen suolen sulkijalihaksen implantoinnin, uudelleenhoidon Solestalla, graciloplastian, sakraalisen hermon stimulaation (SNS) tai muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka tapahtuvat yli 3 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
|
36 kuukauden ajan viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FIQL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun tehokkuuspäätepiste Rockwood-instrumentilla arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen seulontakäynnillä ja seurantakäynneillä.
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuinstrumentti on potilaiden täyttämä kyselylomake, joka arvioi elämänlaadun vaikutusta elämäntapoihin, selviytymiseen/käyttäytymiseen, masennukseen/itsenäisyyteen ja hämmennykseen.
FIQL-instrumentti koostuu yhteensä 29 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
|
|
Cleveland Clinic Florida ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet (CCFIS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
CCFIS:n tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
Tutkija laskee CCFIS:n potilashaastattelun perusteella.
CCFIS on viiden yksittäisen parametrin (eli kaasun, nesteen, kiinteän aineen inkontinenssin esiintymistiheys, käyttötyynyn tarve ja elämäntapojen muutokset) summattu pistemäärä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
|
Global Perceived Effect Score
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
Globaalin havaitun vaikutuksen pistemäärän tehokkuuspäätepiste arvioidaan 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisestä Solesta-hoidosta.
Globaali havaittu vaikutus on subjektiivinen pistemäärä ja heijastaa potilaan käsitystä FI-asteestaan hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään ajanjaksoon ja vaihtelee välillä 1-7 pistettä.
|
Arvioitu 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
|
Aika ulosteeninkontinenssin uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: Arvioitu 6-36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
Potilaille, joille suoritetaan ulosteeninkontinenssin uudelleeninterventio, tehokkuuspäätepiste Aika ulosteen inkontinenssin uudelleeninterventioon mitataan viimeisen Solesta-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen ulosteeninkontinenssin uusintatoimenpiteeseen.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden uusintatoimenpiteet sisältävät mitä tahansa seuraavista FI-hoidoista: sulkijaplastia, keinotekoisen suolen sulkijalihaksen implantointi, uudelleenhoito Solestalla, graciloplastia, SNS tai muut kirurgiset toimenpiteet.
|
Arvioitu 6-36 kuukautta viimeisen Solesta-hoidon jälkeen
|
|
Solestan anatominen vakaus
Aikaikkuna: Arvioitu Solesta-hoidon aikana ja uudelleen 6 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
|
Arvioi Solesta-injektoitavan täyteaineen suhteellinen anatominen stabiilius potilaiden alaryhmässä, joka on otettu mukaan 3-4 kohtaan transrektaalisella ultraäänellä arvioituna.
Solesta arvioidaan vertaamalla Solesta-implanttien anatomista sijaintia, joka on määritetty transrektaalisella ultraäänellä käynnillä 3a (potilaat, jotka eivät saaneet toista Solesta-hoitoa) tai käynnillä 3b (potilaat, jotka saivat toisen Solesta-hoidon käynnillä 3a) paikannus 6 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisestä Solesta-hoidosta.
|
Arvioitu Solesta-hoidon aikana ja uudelleen 6 ja 36 kuukauden kuluttua viimeisen Solesta-hoidon jälkeen.
|
|
Kaikkien injektiovälineisiin liittyvien tarttuvien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Arvioitu injektiohetkestä 2 viikkoon Solesta-hoidon jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on injektiovälineisiin liittyvien tarttuvien haittavaikutusten esiintyminen potilailla, joita hoidetaan profylaktisilla antibiooteilla tai ilman niitä (hoitavan lääkärin päätöksen mukaan) ennen injektiota.
|
Arvioitu injektiohetkestä 2 viikkoon Solesta-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL SLP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .