このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EndoGastric Solutions TEMPO 試験 (TEMPO)

2020年11月6日 更新者：EndoGastric Solutions

難治性胃食道逆流症（GERD）の症状の管理

この研究の目的は、プロトンポンプに難治性の症状を持つ慢性胃食道逆流症 (GERD) 患者の治療のためのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法と比較して、EsophyX で実施される経口腔切開なし噴門形成法 (TIF) の有効性と安全性を評価することです。阻害剤 (PPI)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、胸やけ以外の医学的に難治性の GERD 症状を有する慢性 GERD 患者の治療において、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) 療法と比較して、EsophyX で実施される TIF の有効性と安全性を評価することです。

一次仮説: TIF は、6 か月後のフォローアップで、毎日の厄介な GERD 症状および/または厄介な逆流を排除または大幅に改善する点で、PPI よりも優れています。 二次仮説: TIF は、12、24、36、48、および 60 か月のフォローアップで、毎日の厄介な GERD 症状および/または厄介な逆流を排除または大幅に改善する点で、PPI よりも優れています。 外科患者の大多数は、6ヶ月のフォローアップでベースラインと比較して食道酸曝露が正常化または50%改善されます。 手術患者の大部分は、ベースラインと比較して、6、12、24、36、48、および 60 か月のフォローアップで PPI を完全に使用しなくなります。 クロスオーバー患者の大部分は、ベースラインと比較して、6、18、30、42、および 54 か月のフォローアップで PPI から完全に外れます。 TIFで治療されたクロスオーバー患者の統計的に高い割合は、毎日の厄介な症状がなくなるか、6、18、30、42、および54か月のフォローアップで臨床的に有意な改善を経験します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • EndoGastric Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳;
  2. 1年以上のGERD;
  3. -6か月を超える毎日のPPIの履歴;
  4. PPIの胸やけ以外の、少なくとも毎日の厄介な医学的に難治性のGERD症状;
  5. 胃食道接合部のヒルグレード I および II。
  6. 内視鏡検査、外来pHまたはバリウム嚥下検査のいずれかによって証明された胃食道逆流;
  7. pHテストを受ける意欲;
  8. -術後の食事に協力する意欲;
  9. 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月でのフォローアップ訪問の利用可能性。
  10. 自発的かつ認知的に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. BMI > 35 裂孔ヘルニア 軸方向の高さが > 2cm、最大横方向の寸法が > 2cm;
  2. 食道炎グレードCおよびD;
  3. バレット食道 > 2cm;
  4. 食道潰瘍;
  5. 食道狭窄または狭窄の固定;
  6. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤;
  7. -活動的な胃十二指腸潰瘍疾患;胃出口の閉塞または狭窄;
  8. 胃不全麻痺;
  9. 凝固障害;
  10. -以下のいずれかの病歴：胃または食道の切除手術、医師の判断によるTIF手順に適していない解剖学的逆流防止手術、頸椎固定術、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変;
  11. 次の12か月の妊娠または妊娠の計画;
  12. 結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
SerosaFuse ファスナー (EndoGastric Solutions, Inc.、レドモンド、ワシントン州、米国) を備えた EsophyX システムを使用し、TIF2.0 プロトコルに従う経口腔切開のない食道胃噴門形成術。
デバイス：SerosaFuse ファスナーを備えた EsophyX システム
SerosaFuse ファスナーを備えた EsophyX システムを使用した、経口腔切開なしの噴門形成術 (TIF)/経口腔切開なしの食道胃噴門形成術
アクティブコンパレータ：コントロール
毎日の PPI に依存している患者は、臨床試験の最初の 6 か月間、1 日 2 回の単回投与を続けるか、1 日 2 回の単回投与に増やします。 患者は、6か月のフォローアップ訪問が完了すると、TIFクロスオーバー手順が提供されます。
薬：PPI
コントロールアームの参加者は、初期研究期間中にPPIの最大標準用量を服用します
他の名前：
  • すべてのコントロール アーム参加者が使用する同じブランドの PPI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSI（逆流症状指数）およびRDQ（逆流疾患アンケート）によって評価された、GERD（胃食道逆流疾患）の症状の消失または臨床的に有意な改善を報告している参加者の数。
時間枠：6ヵ月
逆流症状指数（RSI）によって評価された、胸やけ以外のPPIに難治性のGERD症状の排除または臨床的に有意な改善：9項目のアンケートは非定型症状を測定します：嗄声、喉のクリアリング、過剰な喉の粘液、嚥下障害、咳。 各項目のスケールは 0 (問題なし) から 5 (重大) の範囲で、最大合計スコアは 45、正常性しきい値は ≤13 です。 逆流疾患アンケート（RDQ）：胸焼けの頻度と重症度を評価する12項目のアンケート（4項目は胸骨の後ろの痛みと灼熱感の頻度/重症度を測定）、逆流（4項目は口の中の酸味と物質の動きの頻度/重症度を測定）消化不良の愁訴（上腹部の痛みや灼熱感の頻度と重症度を測定する4つの項目）。 頻度は 0 (存在しない) から 5 (毎日)、重大度は 0 (存在しない) から 5 (重度) の回答。 項目の回答の平均として計算されたスコア。スコアが高いほど、より深刻な症状または頻繁な症状を示します。
6ヵ月
評価のための検証済みアンケートを使用して、毎日の厄介な逆流の排除を報告している参加者の数
時間枠：6ヵ月
疾患特異的で検証済みの手段である逆流疾患アンケート（RDQ）によって評価される、PPIに不応の厄介な逆流の排除または臨床的に有意な改善：12項目のアンケートは、胸やけの頻度と重症度を評価します（4項目は、痛みと灼熱感の頻度と重症度を測定します）胸骨の後ろ）、逆流（口の中の酸味と胃から上への物質の移動の頻度と重症度を測定する4項目）、および消化不良の愁訴（上部胃の痛みまたは灼熱感の頻度と重症度を測定する4項目）。 回答の範囲は、頻度については 0 (存在しない) から 5 (毎日)、重大度については 0 (存在しない) から 5 (深刻) です。 患者のスコアは項目の回答の平均として計算され、スコアが高いほど症状が深刻または頻繁であることを示します。 厄介な逆流に関するモントリオールのコンセンサス基準を満たすには、逆流の質問に対する頻度スコアが3以上、重症度スコアが2以上である必要がありました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケートと参加者が報告した中止を使用して評価された完全な PPI 中止の参加者の数
時間枠：6ヵ月
RDQ（逆流疾患アンケート）、RSI（逆流症状指数）を使用し、6か月のフォローアップでPPI（プロトンポンプ阻害剤）療法を完全に中止することによって測定される、毎日の厄介なGERD（胃食道逆流疾患）HRQL症状の排除。
6ヵ月
48時間pH測定を使用して評価された食道酸曝露の正規化を行った参加者の数
時間枠：6ヵ月
48時間のpHメトリを使用し、少なくとも7日間PPIを使用していない患者で、5.3％未満の合計時間暴露でpH <4として定義される正常な食道酸暴露の評価
6ヵ月
ロサンゼルス（LA）グレーディングを使用してEGDによって評価された、逆流性食道炎の完全な治癒または減少を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
内視鏡による視覚化によるLAグレーディングシステムを使用して等級付けされた食道炎。 入力されたデータは、ベースライン結果と比較して逆流性食道炎が完全に治癒または減少した研究参加者を表しています。 対照群の患者は、PPI を使用している間に評価されたことに注意してください。 LA グレードは A、B、C、D であり、A が最も軽度です。 グレード D は除外基準でした。 ノーマルには関連するグレードはありません。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケートを使用して評価された、毎日の厄介な胸やけが解消された参加者の数
時間枠：6ヵ月

GERD-HRQL (胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質) アンケートで測定した、毎日の胸やけの解消。 GERD-HRQL は、0 (症状なし) から 5 (最悪の症状) までの範囲のビジュアル アナログ スケールで 10 項目を測定することにより、典型的な GERD 症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 GERD-HRQL の合計スコア (0 ～ 50 の範囲) が高いほど、GERD がより深刻であることを示します。

注 コントロール群の患者は、標準的な 1 日用量の PPI を服用している間に評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoGastric Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Karim Trad, MD, FACS、Reston Surgical Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D01292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する