EndoGastric 解决方案 TEMPO 试验 (TEMPO)
经口无切口胃底折叠术 (TIF) 与医用质子泵抑制剂 (PPI) 治疗难治性胃食管反流病 (GERD) 症状
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与质子泵抑制剂 (PPI) 疗法相比，使用 EsophyX 进行的 TIF 治疗具有胃灼热以外的医学难治性 GERD 症状的慢性 GERD 患者的疗效和安全性。
主要假设：在 6 个月的随访中，TIF 在消除或显着改善日常烦人的 GERD 症状和/或烦人的反流（如果存在）方面优于 PPI。 次要假设：在 12、24、36、48 和 60 个月的随访中，TIF 在消除或显着改善日常烦人的 GERD 症状和/或烦人的反流（如果存在）方面优于 PPI。 在 6 个月的随访中，与基线相比，大多数手术患者的食管酸暴露将恢复正常或改善 50%。 与基线相比，大多数手术患者将在 6、12、24、36、48 和 60 个月的随访中完全停用 PPI。 与基线相比，大多数交叉患者将在 6、18、30、42 和 54 个月的随访中完全停用 PPI。 在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月的随访中，接受 TIF 治疗的交叉患者中有更大比例的患者将不再出现日常烦人的症状，或者将经历临床上显着的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- EndoGastric Solutions
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- GERD > 1 年；
- 每天使用 PPI 的历史 > 6 个月；
- 除了 PPI 引起的胃灼热外，至少每天出现令人烦恼的医学上难治性 GERD 症状；
- 胃食管交界处的 Hill I 级和 II 级；
- 通过内窥镜检查、动态 pH 值或吞咽钡试验证实胃食管反流；
- 愿意接受 pH 测试；
- 愿意配合术后饮食；
- 在 6、12、24 和 36 个月进行随访的可用性；
- 自愿和认知签署知情同意书
排除标准：
- BMI > 35 食管裂孔疝 > 轴向高度 > 2 厘米，最大横向尺寸 > 2 厘米；
- C级和D级食管炎；
- 巴雷特食管 > 2 厘米；
- 食管溃疡；
- 固定食管狭窄或变窄；
- 门脉高压和/或静脉曲张；
- 活动性胃十二指肠溃疡病；胃出口梗阻或狭窄；
- 胃轻瘫;
- 凝血障碍;
- 有以下任何病史：胃或食管切除手术、根据医生判断解剖结构不适合 TIF 手术的抗反流手术、颈椎融合术、Zenker 憩室、食管肾上腺憩室、贲门失弛缓症、硬皮病或皮肌炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或肝硬化；
- 在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕；
- 参加可能混淆结果的其他设备或药物研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
使用带 SerosaFuse 紧固件的 EsophyX 系统（EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA）并遵循 TIF2.0 协议进行经口无切口食管胃底折叠术。
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使用带 SerosaFuse 紧固件的 EsophyX 系统进行经口无切口胃底折叠术 (TIF)/经口无切口食管胃底折叠术
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有源比较器：控制
依赖每日 PPI 的患者将继续每天两次单剂量或在临床试验的前六个月增加到每天两次单剂量。
完成第 6 个月的随访后，将为患者提供 TIF 交叉程序。
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对照组参与者将在初始研究期间服用最大标准剂量的 PPI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告通过 RSI（反流症状指数）和 RDQ（反流病问卷）评估的 GERD（胃食管反流病）症状消除或临床显着改善的参与者人数。
大体时间：6个月
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通过反流症状指数 (RSI) 评估的 GERD 症状的消除或临床显着改善，除胃灼热外，PPI 难治：9 项问卷测量非典型症状：声音嘶哑、清嗓子、喉咙粘液过多、吞咽困难、咳嗽。
每个项目的评分范围从 0（没有问题）到 5（严重），最高总分 45 分，正常阈值≤13。
反流病问卷 (RDQ)：12 项问卷，用于评估胃灼热的频率和严重程度（4 项测量胸骨后疼痛和灼痛的频率/严重程度）、反流（4 项测量口腔酸味和物质运动的频率/严重程度）从胃向上）和消化不良主诉（4 项测量上胃疼痛或灼痛的频率和严重程度）。
频率为 0（不存在）至 5（每天），严重程度为 0（不存在）至 5（严重）。
分数计算为项目反应的平均值，分数越高表示症状越严重或越频繁。
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6个月
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使用经过验证的评估问卷报告消除了日常麻烦的反流的参与者人数
大体时间：6个月
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通过特定疾病和经过验证的仪器反流疾病问卷 (RDQ) 评估，PPI 难治性反流的消除或临床显着改善：12 项问卷评估胃灼热的频率和严重程度（4 项测量疼痛和灼痛的频率和严重程度胸骨后）、反流（4 个项目测量口中酸味的频率和严重程度以及从胃向上移动物质）和消化不良主诉（4 个项目测量上腹部疼痛或烧灼感的频率和严重程度）。
频率的响应范围为 0（不存在）到 5（每天），严重程度为 0（不存在）到 5（严重）。
患者的分数计算为项目反应的平均值，分数越高表示症状越严重或越频繁。
反流问题的频率得分为 3 分或以上，严重性得分为 2 分或以上才能满足麻烦的反流蒙特利尔共识标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的问卷和参与者报告的停药情况评估完全停药的参与者人数
大体时间：6个月
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消除日常烦人的 GERD（胃食管反流病）HRQL 症状，使用 RDQ（反流病问卷）、RSI（反流症状指数）并通过在 6 个月随访时完全停止 PPI（质子泵抑制剂）治疗来衡量。
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6个月
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使用 48 小时 pH 计评估食道酸暴露正常化的参与者人数
大体时间：6个月
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使用 48 小时 pH 测量法评估食管酸暴露，正常定义为 pH<4，总暴露时间少于 5.3%，患者停用 PPI 至少 7 天
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6个月
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EGD 使用洛杉矶 (LA) 分级评估反流性食管炎完全治愈或减轻的参与者人数
大体时间：6个月
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通过内窥镜可视化使用 LA 分级系统对食管炎进行分级。
输入的数据代表与基线结果相比，反流性食管炎完全治愈或减少的研究参与者。
请注意，对照组患者在使用 PPI 时进行了评估。
LA 等级为 A、B、C、D，其中 A 是最不严重的。
D级是排除标准。
普通没有相关等级。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的问卷评估消除日常麻烦的胃灼热的参与者人数
大体时间：6个月
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通过 GERD-HRQL（胃食管反流病 - 与健康相关的生活质量）调查问卷测量的每日烦人的胃灼热的消除情况。 GERD-HRQL 是一种经过验证的问卷，用于通过测量视觉模拟量表上的 10 个项目来评估典型的 GERD 症状，范围从 0（无症状）到 5（最严重的症状）。 GERD-HRQL 总分越高（范围从 0 到 50）表明 GERD 越严重。 注意 对照组患者在服用标准每日剂量的 PPI 时进行评估。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karim Trad, MD, FACS、Reston Surgical Associates
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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